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劑量調整對達克替尼治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌的安全性與有效性影響評估,仿制藥上市了嗎

时间:2024-10-12     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  我們深入分析了在ARCHER 1050試驗中,達克替尼劑量減少(DR)的原因,并詳細考察了劑量減少后患者的不良事件(AE)發生率、關鍵療效終點(包括無進展生存期[PFS]和總生存期[OS])以及藥代動力學變化。

  在該試驗中,新診斷的EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者接受口服達克替尼治療,初始劑量為45毫克,每日一次(QD)。為應對可能的毒性反應,允許逐步進行毒性管理相關的劑量減少,降至30毫克和15毫克QD。

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  結果顯示,皮膚毒性(占62.7%)是導致劑量減少的最常見不良事件。在劑量減少后,不良事件的發生率和嚴重程度均有所降低。值得注意的是,與保持45毫克QD劑量的患者相比,那些需要劑量減少的患者的初始血漿達克替尼暴露量通常較高,這可能是因為他們對藥物的敏感性較高或藥物代謝較慢。然而,盡管存在這種差異,但劑量減少并未對療效產生顯著影響。

  在療效方面,接受達克替尼治療的患者(無論是否進行劑量減少)的中位PFS和OS均相似。這表明,通過耐受性指導的劑量調整,患者能夠繼續使用達克替尼,并從中受益,獲得PFS和OS的改善。

  綜上所述,我們的研究結果表明,在達克替尼治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌的過程中,根據患者的耐受性進行劑量調整是安全且有效的。這一策略有助于患者更好地耐受治療,并可能提高治療的整體效果。

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