2023年10月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準恩考芬尼（Braftovi）聯合比美替尼（Mektovi）用于治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一重要里程碑是基于PHAROS研究（NCT03915951）的積極結果，該研究評估了這種聯合療法在特定患者群體中的療效和安全性。

　　PHAROS研究是一項開放標簽、多中心、單臂II期臨床試驗，旨在評估恩考芬尼聯合比美替尼在BRAF V600E突變的非小細胞肺癌患者中的效果。研究共納入了98名轉移性NSCLC患者，其中59名為初治患者，39名為經治患者。所有患者均攜帶BRAF V600E突變，并滿足一系列嚴格的入組條件。

　　患者的基線數據顯示，中位年齡為70歲，女性占53%，大多數患者為白人且非西班牙裔或拉丁裔。此外，患者的體能狀態、吸煙史和病理類型等特征也在研究中得到了詳細記錄。

　　研究結果顯示，恩考芬尼聯合比美替尼在BRAF V600E突變的非小細胞肺癌患者中表現出顯著的療效。在初治患者中，客觀緩解率（ORR）高達75%，其中包括15%的完全緩解（CR）和59%的部分緩解（PR）。中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，表明這種療效具有持久性。

　　在經治患者中，ORR為46%，其中包括10%的CR和36%的PR。中位DoR為16.7個月，同樣顯示出良好的療效持久性。此外，研究還發現，在當前吸煙者、既往吸煙者和從不吸煙者中，這種聯合療法均表現出一定的療效。

　　在安全性方面，恩考芬尼聯合比美替尼的治療方案總體上是可耐受的。最常見的不良反應包括疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛等，大多數為輕至中度。然而，也有一些患者因不良反應而中斷治療、減少劑量或永久停止治療。此外，還發生了少數致命毒副反應，包括顱內出血和心肌梗塞。

　　總的來說，恩考芬尼聯合比美替尼的獲批為BRAF V600E突變轉移性NSCLC患者提供了新的治療選擇。這種聯合療法在特定患者群體中表現出顯著的療效和可接受的安全性，為臨床醫生和患者帶來了新的希望。

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