BRAF V600突變是非小細胞肺癌（NSCLC）中的一種重要分子標記，與患者的預后密切相關。針對這一突變，恩可非尼（BRAF抑制劑）和比美替尼（MEK抑制劑）的聯合治療已在黑色素瘤中顯示出顯著的臨床療效和可接受的安全性。為了評估這一聯合治療方案在BRAF V600突變轉移性NSCLC患者中的療效和安全性，研究者們開展了一項II期開放標簽研究。

　　研究設計：本項研究為正在進行的開放標簽單臂II期研究。

　　患者入組：入組患者為BRAF V600E突變轉移性NSCLC患者，包括初治和既往治療過的患者。

　　治療方案：患者接受口服恩可非尼450mg每日一次加比美替尼45mg每日兩次，治療周期為28天。

　　評估指標：主要終點是通過獨立放射學審查（IRR）確認的客觀緩解率（ORR）；次要終點包括緩解持續時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、總生存期、反應時間和安全性。

　　患者情況：截至數據截止時，共有98例BRAF V600E突變轉移性NSCLC患者接受了治療，其中59例為初治患者，39例為既往治療過的患者。

　　初治患者：IRR評估的ORR為75%（95% CI，62-85），中位DOR不可估計；研究者評估的ORR為63%，中位PFS不可估計。

　　既往治療患者：IRR評估的ORR為46%（95% CI，30-63），中位DOR為16.7個月；研究者評估的ORR為41%，中位PFS為9.3個月。

　　DCR：24周后的DCR在初治患者中為64%，在既往治療過的患者中為41%。

　　安全性評估：最常見的不良反應：惡心（50%）、腹瀉（43%）和疲勞（32%）。劑量減少與停藥：TRAEs導致24例患者的劑量減少，15例患者永久停用恩可非尼加比美替尼。嚴重不良事件：報告了1例顱內出血的5級TRAE。

　　恩可非尼加比美替尼聯合治療在初治和既往治療過的BRAF V600E突變轉移性NSCLC患者中均顯示出有意義的臨床益處。其安全性與在黑色素瘤中批準的適應癥一致，盡管存在一些治療相關的不良事件，但大多數患者能夠耐受治療。這一研究結果為BRAF V600突變轉移性NSCLC患者提供了一種新的治療選擇，并有望進一步改善這類患者的預后。

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