一、批準信息

　　時間：2023年10月11日

　　機構：美國食品藥品管理局（FDA）

　　藥物組合：BRAF抑制劑康奈非尼（Braftovi，encorafenib）聯合MEK抑制劑比美替尼（Mektovi，binimetinib）

　　適應癥：針對經FDA批準測試確認的BRAF V600E突變轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者

　　二、藥物背景

　　BRAF基因突變：在非小細胞肺癌中，BRAF基因突變率為1.5%~3.5%，其中BRAF V600約占所有BRAF突變的50%，V600E突變最為常見。

　　敏感性：研究表明，BRAF V600E突變的非小細胞肺癌患者對BRAF抑制劑和MEK抑制劑敏感，聯合使用可能帶來更大益處。

　　其他批準：2022年3月25日，我國批準了BRAF抑制劑達拉非尼聯合MEK抑制劑曲美替尼用于BRAF V600突變陽性轉移性非小細胞肺癌患者。

　　三、藥物詳情

　　康奈非尼（Braftovi）

　　美國首次獲批：2018年6月

　　中國獲批情況：尚未獲批

　　獲批適應癥：黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌

　　規格：75mg×180粒/盒

　　推薦劑量：每日一次，每次450mg

　　比美替尼（Mektovi）

　　靶點：MEK

　　美國首次獲批：2018年6月

　　中國獲批情況：尚未獲批

　　獲批適應癥：黑色素瘤、非小細胞肺癌

　　規格：15mg×180片/瓶

　　推薦劑量：每日兩次，每次45mg，間隔約12小時

　　四、臨床數據

　　試驗名稱：II期PHAROS試驗（NCT03915951）

　　患者群體：59例初治患者和39例既往治療患者

　　主要療效指標：

　　初治患者：客觀緩解率（ORR）為75%，其中完全緩解率（CR）為15%，部分緩解率（PR）為59%。中位緩解持續時間（DOR）無法評估，但75%的患者有至少6個月的DOR，59%的患者有至少12個月的DOR。

　　既往治療患者：ORR為46%，其中CR率為10%，PR率為36%。中位DOR為16.7個月，67%和33%的患者分別經歷了至少6個月或12個月的DOR。

　　不良反應：最常見的不良反應包括疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛等。3/4級不良反應中，疲勞和呼吸困難最為常見。38%的患者觀察到嚴重不良反應，如出血、貧血等。

　　此次FDA的批準為BRAF V600E突變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。康奈非尼與比美替尼的聯合使用在臨床試驗中顯示出顯著的抗腫瘤活性，為這類患者帶來了希望。

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