批準概況

　　批準時間：2023年10月11日

　　批準機構：美國食品藥品管理局（FDA）

　　批準藥物：BRAF抑制劑康奈非尼（商品名：Braftovi，通用名：encorafenib）聯合MEK抑制劑比美替尼（商品名：Mektovi，通用名：binimetinib）

　　適應癥：用于治療經FDA批準的測試檢測為BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者

　　藥物特點

　　作用機制：康奈非尼和比美替尼分別靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK兩種不同激酶。與單獨使用相比，聯合用藥在體外對BRAF突變陽性細胞系的增殖活性更強。

　　美國獲批時間：康奈非尼和比美替尼均于2018年6月首次在美國獲批

　　中國獲批情況：兩者在中國尚未獲批

　　試驗名稱：II期PHAROS試驗（NCT03915951）

　　患者群體：包括59例初治患者和39例既往治療患者

　　主要療效指標：

　　初治患者：中位DOR尚未達到，75%的患者有至少6個月的DOR率，59%的患者有至少12個月的DOR

　　既往治療患者：中位DOR為16.7個月，分別有67%和33%的患者經歷了持續至少6個月或12個月的DOR

　　初治患者：75%（95%CI：62%~85%），其中完全緩解率（CR）為15%，部分緩解率（PR）為59%

　　既往治療患者：46%（95%CI：30%~63%），其中CR率為10%，PR率為36%

　　最常見的不良反應（≥25%）：疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、腹痛、視力障礙、便秘、呼吸困難、皮疹、咳嗽

　　最常見的3/4級不良反應：疲勞、呼吸困難、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、惡心、皮疹、嘔吐、腹痛、視力障礙

　　嚴重不良反應：在38%的患者中觀察到，包括出血、腹瀉、貧血、呼吸困難、肺炎、心律失常、裝置相關感染、水腫、心肌梗死、胸腔積液等

　　康奈非尼（Braftovi）：每次450mg，每日一次，聯合比美替尼使用

　　比美替尼（Mektovi）：每次45mg，每日兩次，間隔約12小時，聯合康奈非尼使用；對于中度或重度肝功能損害患者，建議每次30mg，每日兩次

　　此次FDA的批準為BRAF V600E突變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇，且基于的臨床數據表明該聯合療法在初治和既往接受過治療的患者中均顯示出抗腫瘤活性。

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