COLUMBUS試驗對比了康奈非尼聯合比美替尼、單獨應用康奈非尼以及vemurafenib在攜帶BRAF[V600]突變的黑色素瘤患者中的無進展存活期和總體存活率效果。現研究人員對總體存活率的次要終點結果進行了匯總分析。

　　COLUMBUS試驗是一項在全球28個國家的162家醫院中開展的兩部分隨機、開放性3期研究。該研究招募了年滿18歲、病理確診為局部晚期不可手術切除或已轉移的皮膚黑色素瘤或不明分類的原發性黑色素瘤患者，且這些患者均攜帶BRAF[V600E]或BRAF[V600K]突變，ECOG表現狀態評分為0或1分，且未接受過治療或在一線化療后病情進展。在研究的第一部分，患者被隨機（1：1：1）分配至康奈非尼聯合比美替尼組（康奈非尼450mg每日一次、比美替尼45mg每日兩次）、康奈非尼組（300mg每日一次）或vemurafenib組（960mg每日兩次），所有藥物均為口服。主要終點康奈非尼聯合比美替尼組與vemurafenib組的無進展存活期已先前報道，本次研究人員匯總了中期總體存活率的分析結果。

　　從2013年12月30日至2015年4月10日，共有1345位患者被篩選，其中577位符合要求的患者被隨機分配至康奈非尼聯合比美替尼組（192位）、康奈非尼組（194位）或vemurafenib組（191位）。中位隨訪時間為36.8個月（95% CI 35.9-37.5）。康奈非尼聯合比美替尼組和vemurafenib組的中位總體存活期分別為33.6個月（95% CI 24.4-39.2）和16.9個月（95% CI 14.0-24.5；風險比[HR] 0.61[95% CI 0.47-0.79]，p<0.0001）。最常見的3/4級副反應事件與首次報道無顯著差異；康奈非尼聯合比美替尼組中超過5%的患者發生的副反應包括γ-谷氨酰轉移酶升高（18/192[9%]）、血肌酸磷酸激酶升高（14[7%]）和高血壓（12[6%]）；康奈非尼組的主要副反應為手足綜合征（26/192[14%]）、肌肉痛（19[10%]）和關節痛（18[9%]）；而vemurafenib組最常見的3/4級副反應是關節痛（11/186[6%]）。聯合組中有一例患者死亡，經調查認為可能與治療相關。

　　綜上，與vemurafenib相比，康奈非尼聯合比美替尼治療可顯著改善攜帶BRAF[V600]突變的黑色素瘤患者的無進展存活期和總體存活率，且耐受性良好。因此，該聯合治療方案有望成為BRAF[V600]突變型黑色素瘤患者的重要治療選擇。

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