恩考芬尼（BRAFTOVI®）與比美替尼（MEKTOVI®）聯(lián)合療法獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這一決定基于II期PHAROS試驗(yàn)的積極結(jié)果。

　　一、批準(zhǔn)背景與意義

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)（EC）

　　批準(zhǔn)藥物：BRAFTOVI®（恩考芬尼）與MEKTOVI®（比美替尼）聯(lián)合療法

　　適應(yīng)癥：攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者

　　此次批準(zhǔn)對于BRAF V600E突變的晚期NSCLC患者來說是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)檫@些患者目前可選擇的靶向治療方法有限。BRAFTOVI®與MEKTOVI®聯(lián)合療法為這些患者提供了新的、有效的靶向治療選擇。

　　二、批準(zhǔn)依據(jù)

　　臨床試驗(yàn)：II期PHAROS試驗(yàn)

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)：全球性、開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)試驗(yàn)

　　試驗(yàn)?zāi)康模捍_定BRAFTOVI®+MEKTOVI®對未接受過治療和之前接受過治療的BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移NSCLC患者的療效和安全性

　　主要終點(diǎn)：由獨(dú)立放射學(xué)審查（IRR）確定的客觀緩解率（ORR）

　　三、試驗(yàn)結(jié)果

　　未接受過治療的患者（59人）：

　　ORR：75%（95%CI：62，85），包括15%的完全緩解（CR）和59%的部分緩解（PR）

　　更新結(jié)果：在額外10個(gè)月的隨訪后，64%的患者在至少12個(gè)月內(nèi)維持了緩解，持續(xù)時(shí)間中位數(shù)（mDOR）為40個(gè)月（95%CI：23.1，無法估計(jì)[NE]）

　　曾接受過治療的患者（39人）：

　　ORR：46%（95%CI：30-63），包括10%的CR和36%的PR

　　更新結(jié)果：在額外10個(gè)月的隨訪后，44%的患者在至少12個(gè)月內(nèi)維持了緩解，mDOR為16.7個(gè)月（95%CI：7.4，NE）

　　四、安全性

　　最常見的不良反應(yīng)（TRAE≥20%）：惡心（50%）、腹瀉（43%）、疲勞（32%）和嘔吐（29%）

　　嚴(yán)重不良事件（AE）：14%的患者出現(xiàn)，最常見的是結(jié)腸炎（3%）

　　一例5級治療相關(guān)不良事件：顱內(nèi)出血

　　五、其他批準(zhǔn)情況

　　美國FDA批準(zhǔn)：2023年10月12日，美國FDA已批準(zhǔn)BRAFTOVI®+MEKTOVI®用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)檢測發(fā)現(xiàn)的BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）成年患者。

　　其他適應(yīng)癥：BRAFTOVI®+MEKTOVI®目前在歐洲及其他國家已獲批準(zhǔn)用于治療攜帶BRAF V600突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成年患者，以及BRAFTOVI®與西妥昔單抗聯(lián)合用于治療先前接受過系統(tǒng)治療的帶有BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成年患者。

　　BRAFTOVI®（恩考芬尼）與MEKTOVI®（比美替尼）聯(lián)合療法的獲批，為攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。這一決定基于II期PHAROS試驗(yàn)的積極結(jié)果，該聯(lián)合療法在未接受過治療和之前接受過治療的患者中均顯示出顯著的療效和相對較好的安全性。

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