歐盟委員會(huì)（EC）已正式批準(zhǔn)BRAFTOVI®（恩考芬尼）與MEKTOVI®（比美替尼）聯(lián)合用于治療攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。這一里程碑式的批準(zhǔn)基于II期PHAROS試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)充分證明了該聯(lián)合療法在未接受過治療和先前接受過治療的BRAF V600E突變NSCLC患者中的顯著療效和良好安全性。

　　療效數(shù)據(jù)

　　未接受過治療的患者：客觀緩解率（ORR）：75%（95% CI: 62, 85），包括15%的完全緩解（CR）和59%的部分緩解（PR）。

　　在額外10個(gè)月的隨訪后，64%的患者在至少12個(gè)月內(nèi)維持了緩解，持續(xù)時(shí)間中位數(shù)（mDOR）為40個(gè)月（95% CI: 23.1, 無法估計(jì)[NE]）。

　　曾接受過治療的患者：ORR：46%（95% CI: 30, 63），包括10%的CR和36%的PR。

　　在額外10個(gè)月的隨訪后，44%的患者在至少12個(gè)月內(nèi)維持了緩解，mDOR為16.7個(gè)月（95% CI: 7.4, NE）。

　　最常見的不良反應(yīng)（TRAE ≥20%）：惡心（50%）、腹瀉（43%）、疲勞（32%）和嘔吐（29%）。

　　嚴(yán)重不良事件（AE）：14%的患者出現(xiàn)，最常見的是結(jié)腸炎（3%）。

　　5級(jí)嚴(yán)重不良事件：一例顱內(nèi)出血。

　　臨床試驗(yàn)與背景信息

　　PHAROS試驗(yàn)：這是一項(xiàng)全球性、開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估BRAFTOVI®與MEKTOVI®聯(lián)合治療BRAF V600E突變NSCLC患者的療效和安全性。

　　生物標(biāo)志物與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)：BRAF V600E突變通過改變MAP激酶（MAPK）信號(hào)通路，刺激腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展使得通過生物標(biāo)志物檢測(cè)發(fā)現(xiàn)這類突變成為可能，進(jìn)而為患者提供個(gè)性化的靶向治療。

　　總之，BRAFTOVI®（恩考芬尼）與MEKTOVI®（比美替尼）聯(lián)合療法的獲批為攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來了希望。

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