IL-23抑制劑Tremfya古塞奇尤單抗（guselkumab）近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成年人。

　　一、藥物與治療對(duì)象

　　藥物名稱：Tremfya（guselkumab）

　　治療對(duì)象：中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成年人

　　二、潰瘍性結(jié)腸炎背景

　　疾病性質(zhì)：炎癥性腸病（IBD）的一種，導(dǎo)致消化道炎癥和結(jié)腸內(nèi)壁損傷。

　　患者癥狀：排便稀軟且更頻繁、便血、腹痛、食欲不振等。

　　三、藥物作用機(jī)制

　　作用機(jī)制：阻斷IL-23（炎癥性疾病發(fā)病機(jī)制的重要驅(qū)動(dòng)因素）并與CD64受體結(jié)合。

　　治療目的：顯著改善癥狀并有望實(shí)現(xiàn)緩解，包括整體臨床緩解以及通過內(nèi)窺鏡緩解實(shí)現(xiàn)結(jié)腸的可見愈合。

　　四、臨床試驗(yàn)結(jié)果

　　試驗(yàn)名稱：2b/3期QUASAR研究

　　試驗(yàn)對(duì)象：對(duì)常規(guī)療法、其他生物制劑和/或JAK抑制劑反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性UC成人患者。

　　試驗(yàn)結(jié)果：每四周接受一次200毫克皮下注射Tremfya維持劑量的患者中，50%的患者在第44周達(dá)到了臨床緩解的主要終點(diǎn)。

　　每八周接受一次100毫克皮下注射Tremfya維持劑量的患者中，45%的患者在第44周達(dá)到了臨床緩解。

　　接受安慰劑治療的患者中，這一比例僅為19%。

　　接受Tremfya 200mg和100mg治療的患者中，分別有34%和35%的患者在一年后達(dá)到內(nèi)鏡緩解，而接受安慰劑治療的患者中只有15%。

　　Tremfya的獲批為中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者提供了新的治療選擇。其獨(dú)特的IL-23抑制作用和與CD64受體的結(jié)合機(jī)制，使得該藥物在治療UC方面顯示出顯著的療效。

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