這項1b/2期臨床試驗旨在評估卡馬替尼聯合納扎替尼（nazartinib）治療晚期EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

　　在1b期階段，那些在接受第一代/第二代EGFR-TKI治療后病情出現進展的患者，接受了遞增劑量的卡馬替尼（200-400mg，每日兩次）聯合納扎替尼（50-150mg，每日一次）的治療。一旦確定了最大耐受劑量（MTD）/推薦二期劑量（RP2D），便進入了第2期階段。在第2期階段，根據患者的突變狀態和既往治療線數，將患者分為四個組別：第1組（禁食；EGFR-TKI耐藥；1-3條先前治療線；EGFR L858R/ex19del突變；任何T790M/代謝產物狀態）；第2組（禁食；未接受過EGFR-TKI治療；0-2條先前治療線；從頭T790M+；任何MET狀態）；第3組（禁食；未接受治療；EGFR L858R/ex19del突變；T790M-；任何MET狀態）；以及第4組（含食物；0-2條先前治療線；EGFR L858R/ex19del突變；任何T790M/MET狀態）。第2期階段的主要終點是研究者根據RECIST v1.1標準評估的總體緩解率（ORR）（針對第1-3組）、安全性以及聯合食物用藥的耐受性（針對第4組）。同時，還通過T790M和MET狀態對亞組患者的療效進行了評估。

　　最終確定的RP2D為卡馬替尼400mg（每日兩次）聯合納扎替尼100mg（每日一次）。在第2期階段（n=144）中，各組別患者人數分別為：組1（n=52）、組2（n=3）、組3（n=47）和組4（n=42）。在組1以及1b期RP2D的聯合分析中，對于MET+（n=24）、MET-（n=42）、T790M+（n=29）和T790M-的患者，ORR分別為45.8%、26.2%、37.9%和32.4%（n=34名患者）。最常見的任何級別的治療相關不良事件（≥25%；n=144）包括外周水腫（54.9%）、惡心（41.7%）、腹瀉（34.0%）和斑丘疹（25.0%）。

　　綜上所述，卡馬替尼聯合納扎替尼對EGFR-TKI耐藥、EGFR突變的非小細胞肺癌患者顯示出抗腫瘤活性，且總體安全狀況是可以接受的。

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