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納武利尤單抗加卡博替尼與舒尼替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌的效果比較,卡博替尼仿制藥在哪里上市

时间:2024-07-11     作者:醫(yī)學(xué)編輯陳筱曦   阅读

  納武利尤單抗聯(lián)合卡博替尼在既往未經(jīng)治療的晚期腎細(xì)胞癌患者中,已經(jīng)顯示出優(yōu)于舒尼替尼的無進(jìn)展生存期、總生存期和客觀緩解率(中位隨訪18.1個月)。在此,我們報告了總體生存期的延長隨訪數(shù)據(jù)以及更新的療效和安全性信息。

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  研究納入了年齡18歲或以上、患有先前未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的患者。患者被隨機(jī)分配(1:1)至納武利尤單抗(240mg,每2周靜脈注射一次)加卡博替尼(40mg,口服,每日一次)組,或舒尼替尼(50mg,口服,每日一次,每6周周期中有4周用藥)組。

  共有323名患者被隨機(jī)分配至納武利尤單抗加卡博替尼組,328名患者被隨機(jī)分配至舒尼替尼組。在中位隨訪32.9個月(IQR 30.4-35.9)后,納武利尤單抗聯(lián)合卡博替尼組的中位總生存期為37.7個月(95% CI 35.5-不可估計),而舒尼替尼組的中位總生存期為34.3個月(95% CI 29.0-不可估計)(風(fēng)險比[HR] 0.70 [95% CI 0.55-0.90],p=0.0043)。更新的中位無進(jìn)展生存期為16.6個月(95% CI 12.8-19.8)對比8.3個月(95% CI 7.0-9.7;HR 0.56 [95% CI 0.46-0.68],p<0.0001)。

  在安全性方面,320名接受納武利尤單抗加卡博替尼治療的患者中,有208名患者(65%)發(fā)生了3-4級治療相關(guān)不良事件;而接受舒尼替尼治療的320名患者中,有172名患者(54%)發(fā)生了3-4級治療相關(guān)不良事件。最常見的3-4級治療相關(guān)不良事件是高血壓(納武利尤單抗加卡博替尼組40名患者[13%],舒尼替尼組39名患者[12%])、掌跖紅腫感覺異常(納武利尤單抗加卡博替尼組25名患者[8%],舒尼替尼組26名患者[8%])以及腹瀉(納武利尤單抗加卡博替尼組22名患者[7%],舒尼替尼組15名患者[5%])。此外,納武利尤單抗加卡博替尼組的70名患者(22%)發(fā)生了3-4級治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,而舒尼替尼組有31名患者(10%)發(fā)生了此類事件。在舒尼替尼治療期間,又發(fā)生了一例與治療相關(guān)的死亡(猝死)。

  綜上所述,納武利尤單抗加卡博替尼的組合顯示出比舒尼替尼更好的療效和安全性,進(jìn)一步支持了其作為晚期腎細(xì)胞癌一線治療的優(yōu)選方案。

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