2024年5月，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受了zolbetuximab的生物制劑許可申請（BLA）。Zolbetuximab是一種首創(chuàng)的研究性緊密蛋白（CLDN）18.2靶向單克隆抗體，旨在用于一線治療患有局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性人表皮生長因子受體2（HER2）陰性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌，且腫瘤為CLDN18.2陽性的成人患者。

　　Zolbetuximab的BLA申請基于兩項3期臨床試驗的結(jié)果：SPOTLIGHT和GLOW。SPOTLIGHT研究評估了zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種包含奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶的聯(lián)合方案）與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的對比效果。而GLOW研究則評估了zolbetuximab聯(lián)合CAPOX（一種包含卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）與安慰劑聯(lián)合CAPOX的對比效果。

　　在SPOTLIGHT和GLOW試驗中，大約38%的篩查患者腫瘤呈CLDN18.2陽性。CLDN18.2陽性的定義為，至少75%的腫瘤細胞表現(xiàn)出中度至強的膜CLDN18染色（通過經(jīng)過驗證的免疫組織化學(xué)測定確定）。

　　值得一提的是，2024年3月26日，日本厚生勞動�。∕HLW）已批準zolbetuximab，使其成為首個且唯一一個被批準用于CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者的CLDN18.2靶向治療藥物。

　　作為一種緊密蛋白18.2定向的溶細胞抗體，zolbetuximab正在研究與含氟嘧啶和含鉑化療聯(lián)合使用，以一線治療患有局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管連接部（GEJ）腺癌，且其腫瘤呈緊密蛋白（CLDN）18.2陽性的患者。作為一種在研的一流單克隆抗體（mAb），zolbetuximab能夠靶向并結(jié)合跨膜蛋白CLDN18.2。在臨床前研究中，zolbetuximab已通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制，有效耗盡CLDN18.2陽性細胞。

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