中樞神經(jīng)系統(tǒng)是間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排（ALK+）肺癌的常見復發(fā)部位。洛拉替尼LorlatinibLorlatinib，作為第三代ALK抑制劑，被設計為能夠滲透中樞神經(jīng)系統(tǒng)并克服ALK耐藥突變。為了評估洛拉替尼LorlatinibLorlatinib對經(jīng)第二代ALK抑制劑治療后僅出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進展的患者的顱內(nèi)活性，我們進行了一項II期臨床研究。

　　該研究納入了使用≥1種ALK抑制劑后出現(xiàn)顱內(nèi)進展且無可測量顱外疾病的ALK+肺癌患者。這些患者接受每日一次的洛拉替尼LorlatinibLorlatinib 100mg治療。研究的主要終點是根據(jù)修訂版RECIST v1.1標準，在12周時評估顱內(nèi)疾病的控制率。次要終點則包括顱內(nèi)無進展生存期、顱內(nèi)客觀緩解率以及藥物的安全性和耐受性。

　　研究共入組了23名患者，其中15名（65%）患者曾接受過中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移灶的放射治療，放射治療與開始使用洛拉替尼LorlatinibLorlatinib之間的中位間隔時間為20.2個月。在12周時，對21名可評估的患者（95%）觀察到顱內(nèi)疾病得到了有效控制。顱內(nèi)客觀緩解率達到了59%，其中包括6例完全緩解和7例部分緩解。中位顱內(nèi)無進展生存期為24.6個月（95% CI，20.2至未達到）。中位隨訪時間為16.8個月，期間9名患者出現(xiàn)疾病進展，其中4名患者為CNS進展。

　　在治療相關(guān)的不良事件中，最常見的是高膽固醇血癥（96%）、高甘油三酯血癥（87%）、水腫（65%）、認知影響（52%）和情緒影響（43%）。由于藥物毒性，3名患者停止了治療，其中包括2名發(fā)生致命呼吸系統(tǒng)事件的患者。

　　本研究表明，洛拉替尼LorlatinibLorlatinib在使用第二代ALK抑制劑后僅出現(xiàn)CNS復發(fā)的患者中，能夠誘導持久的顱內(nèi)疾病控制。這一結(jié)果暗示，即使在使用具有腦滲透性的ALK酪氨酸激酶抑制劑后出現(xiàn)CNS限制進展的腫瘤，仍然保持對ALK的依賴性。

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