洛拉替尼（Lorlatinib）是一種第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI），具有強效的中樞神經系統穿透力，可有效抑制ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的腫瘤生長和腦轉移。2025年5月，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期NSCLC的關鍵性臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，旨在評估其在中國患者中的抗腫瘤活性和安全性。

　　臨床試驗設計

　　研究類型：多中心、單臂、開放標簽的II期臨床試驗（NCT05297890）。

　　患者納入：納入70例經克唑替尼和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成年患者。

　　用藥方案：洛拉替尼100 mg每日一次，持續治療至疾病進展或不可耐受毒性。

　　療效數據

　　客觀緩解率（ORR）：

　　獨立影像評估（ICR）的ORR為44.6%（29/65），其中21.6%（8/37）的基線腦轉移患者實現完全緩解（CR）。

　　在未接受過ROS1 TKI治療的患者中，ORR達57.1%；在克唑替尼耐藥患者中，ORR為38.5%。

　　顱內療效：

　　基線腦轉移患者的顱內ORR為43.2%（16/37），顱內CR率為21.6%（8/37）。

　　中位顱內無進展生存期（IC-PFS）未達到，12個月IC-PFS率為78.4%。

　　無進展生存期（PFS）：

　　中位PFS為9.9個月，12個月PFS率為42.3%。

　　安全性數據

　　治療相關不良事件（TRAE）：

　　所有患者均發生TRAE，最常見為高膽固醇血癥（95.7%）和高甘油三酯血癥（85.7%）。

　　≥3級TRAE發生率為42.9%，主要為高甘油三酯血癥（27.1%）和高膽固醇血癥（15.7%）。

　　劑量調整與停藥：

　　17.1%（12/70）的患者因TRAE導致劑量減少，無因TRAE永久停藥或死亡的病例。

　　洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中展現出顯著的抗腫瘤活性，尤其在腦轉移患者中療效突出。其良好的安全性和耐受性為患者提供了新的治療選擇。若試驗成功，洛拉替尼有望成為中國ROS1陽性NSCLC患者的標準治療方案，填補后線治療的空白。

　　洛拉替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　免責聲明：以上文章所有內容均根據公開信息查詢整理發布，如有雷同或侵權請聯系刪除。所有關于藥物的使用和副作用的信息僅供參考，并不能替代醫生的專業建議。在使用前或更改任何藥物治療方案前，請務必與醫生進行充分的溝通和討論。圖片來源網絡，如有侵權請聯系刪除。