本文對美國食品和藥物管理局（FDA）新批準的新型布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）吡托布替尼（pirtobrutinib）在治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）方面的藥代動力學、藥效學、安全性和有效性進行了全面探討。

　　吡托布替尼（pirtobrutinib）作為一種創新型非共價BTKi，憑借其開放標簽、多中心的1/2期BRUIN試驗結果，于2023年1月27日獲得了加速批準，專門用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤。在試驗的第一階段，共有61名患有復發/難治性套細胞淋巴瘤的患者接受了七種不同劑量水平（25-300mg）的吡托布替尼治療。值得注意的是，在研究期間，并未報告出現最大耐受劑量或劑量限制毒性。

　　進入第2階段后，56名可評估療效的復發/難治性套細胞淋巴瘤患者每天接受了200mg的吡托布替尼治療。結果顯示，總體緩解率（ORR）達到了52%（95% CI 38-65）。特別值得一提的是，在之前接受過共價BTKi治療的患者中，ORR也維持在了52%（95% CI 38-66）。盡管療效顯著，但中性粒細胞減少癥是最常見的3級或以上不良反應，需要特別關注。

　　吡托布替尼（pirtobrutinib）在多次治療的復發/難治性套細胞淋巴瘤成年患者中展現了出色的安全性和有效性。該藥物的顯著優勢在于其能夠適用于對當前BTKi耐藥的惡性腫瘤患者，同時表現出良好的耐受性和緩解率。為了進一步拓展其應用范圍，目前正有多項臨床試驗在進行中，旨在探索吡托布替尼（pirtobrutinib）在其他B細胞惡性腫瘤中的治療效果。

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