近日，美國藥品和保健品監管局（MRHA）正式批準了Rystiggo（rozanolixizumab）用于治療全身性重癥肌無力（gMG）。這是一種罕見的自身免疫性疾病，全球患病率約為每百萬人100至350例，其特點是免疫球蛋白G（IgG）抗體會干擾神經與肌肉間的正常通訊。

　　gMG患者的癥狀多樣且嚴重，可能包括復視、眼瞼下垂，以及吞咽、咀嚼和言語困難。更為嚴重的是，呼吸肌無力可能危及生命。針對這一疾病，Rystiggo作為一種創新療法，為患者提供了新的治療選擇。

　　Rystiggo是一種人源化IgG4單克隆抗體，通過皮下輸注給藥。它能與新生兒Fc受體結合，有效降低循環中的IgG水平，從而減輕gMG的癥狀。

　　MRHA的批準基于一項涉及200名中重度gMG成年患者的臨床試驗數據。在這項試驗中，患者接受了低劑量或高劑量的Rystiggo治療，或與安慰劑進行對比。治療六周后的結果顯示，接受Rystiggo治療的患者在重癥肌無力特定日常生活活動評分上平均降低了約3.4分，而安慰劑組的患者僅下降了約0.8分。這一顯著差異證明了Rystiggo在改善gMG患者日常活動能力方面的有效性。

　　值得一提的是，此次美國批準之前，歐盟委員會已經批準了Rystiggo用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶抗體陽性的gMG成人患者。這表明Rystiggo在全球范圍內正逐漸成為gMG治療領域的重要藥物。

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