一項III期多中心國際隨機試驗（TAGS），該試驗涉及507名患者，在轉移性不可切除胃腺癌（包括胃食管交界處腺癌）患者中比較曲氟尿苷替匹嘧啶與安慰劑。患者之前至少接受過兩種治療，包括基于氟嘧啶、鉑類、紫杉烷和/或伊立替康的治療方案。HER2陽性患者必須事先接受過HER2靶向治療（如果有）。

　　2016年2月至2018年1月期間，337名患者被隨機接受曲氟尿苷替匹嘧啶35mg/㎡口服，每天兩次，第1至5天和第8至12天，每28天一次，170名患者被隨機接受匹配的安慰劑。

　　主要終點是總生存期（OS），次要終點是無進展生存期（PFS）、安全性和耐受性、客觀緩解、疾病控制率（DCR）、ECOG狀態惡化時間和健康相關質量的生活。

　　中位隨訪10.7個月后，曲氟尿苷替匹嘧啶組的中位OS為5.7個月，而安慰劑組為3.6個月。12個月生存率分別為21％和13％。曲氟尿苷替匹嘧啶組的中位PFS為2.0個月，而安慰劑組為1.8個月。6個月PFS率分別為15％和6％。在曲氟尿苷替匹嘧啶組中，有4％的人出現客觀反應，在安慰劑組中，有2％的人出現客觀反應。曲氟尿苷替匹嘧啶組的DCR為44％，而安慰劑組為14％。與安慰劑組相比，曲氟尿苷替匹嘧啶組中ECOG狀態評分惡化至2或更高的時間明顯更長。

　　兩組的生活質量評分基本穩定。

　　曲氟尿苷替匹嘧啶中80％的患者發生了3級或更嚴重的事件，而安慰劑組中這一比例為58％。三曲氟尿苷替匹嘧啶組中最常見的3/4級不良事件包括中性粒細胞減少癥、貧血和白細胞減少癥。

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