牛皮癬是一種自身免疫性疾病，其特征是厚而廣泛的皮膚病變（稱為斑塊），會引起劇烈瘙癢、鱗屑和疼痛。牛皮癬患者往往缺乏身體和心理生活質(zhì)量。牛皮癬嚴(yán)重影響日常生活，并與慢性疾病風(fēng)險增加有關(guān)。

　　HS是一種全身性慢性皮膚病，其特征是反復(fù)出現(xiàn)的煮沸樣膿腫，通常會帶來疼痛。這些腫塊可能會破裂成開放性傷口，并造成無法挽回的痕跡，通常發(fā)生在身體最私密的部位。疾病診斷和進(jìn)展可能需要很長時間。

　　歐盟的批準(zhǔn)基于一項名為Clear的III期臨床研究的結(jié)果。該研究納入了中度至重度斑塊狀銀屑病患者。

　　蘇金單抗（secukinumab）還與現(xiàn)有的斑塊狀銀屑病治療藥物Stelara（ustekinumab）進(jìn)行了比較，發(fā)現(xiàn)在清除受影響患者的皮膚方面效果更佳。

　　在所有臨床試驗中，蘇金單抗均表現(xiàn)出顯著且一致的結(jié)果，包括皮膚清除率高、持續(xù)療效、安全性以及優(yōu)于Enbrel（依那西普）等類似藥物。

　　在兩項臨床試驗Fixture和Eraser中，大約四分之三接受蘇金單抗300mg治療的患者在治療的前16周內(nèi)達(dá)到了銀屑病區(qū)域嚴(yán)重指數(shù)（PASI100）的透明皮膚或幾乎透明的皮膚（PASI90）。在持續(xù)治療長達(dá)52周的大多數(shù)患者中觀察到了相同的結(jié)果。

　　FDA審查了四項安慰劑對照的關(guān)鍵臨床研究：Fixture、Erasure、Feature和Juncture。這些研究檢驗了蘇金單抗300毫克和150毫克對于中重度斑塊狀銀屑病患者的安全性和有效性。從第二周開始，它也顯示出積極的結(jié)果。

　　與Fixture研究中使用Enbrel（依那西普）治療七周的患者相比，使用蘇金單抗第三周時大約50％的癥狀減輕。

　　這些研究滿足了所有主要和次要終點，包括PASI75、PASI90和2011年修改后的研究者全球評估（IGAmod2011）0/1響應(yīng)，并在第12周顯示了顯著結(jié)果。

　　PASI測量斑塊的嚴(yán)重程度，包括發(fā)紅、鱗屑和厚度，并通過評分相對于基線的降低來評估治療效果。PASI75表示減少75％，PASI90表示減少90％，代表最高的皮膚清除率。

　　大多數(shù)在第12周達(dá)到PASI75緩解和IGAmod20110/1的患者在繼續(xù)治療的情況下維持相同的緩解直至第52周。

　　蘇金單抗的安全性良好，所有治療組（300mg和150mg）均出現(xiàn)相似的不良反應(yīng)，如鼻咽炎、頭痛、腹瀉、瘙癢和上呼吸道感染。

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