藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）已批準(zhǔn)Vyvgart艾加莫得（efgartigimod alfa）的新型皮下（SC）制劑用于治療全身性重癥肌無力（gMG）。

　　該監(jiān)管機(jī)構(gòu)已特別許可SC注射版FcRn阻斷劑與Halozyme專有的重組人透明質(zhì)酸酶技術(shù)共同配制，用作抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人gMG患者標(biāo)準(zhǔn)療法的附加療法。

　　Vyvgart現(xiàn)已在英國(guó)獲得靜脈注射（IV）和SC用途的授權(quán)，包括SC自我給藥。

　　MHRA的最新決定得到了后期ADAPT-SC研究的積極結(jié)果的支持，該研究發(fā)現(xiàn)SCVyvgart在降低抗AChR抗體水平方面與IV版本一樣有效。

　　全身性重癥肌無力（gMG）是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，其中IgG自身抗體會(huì)破壞神經(jīng)和肌肉之間的通訊，導(dǎo)致肌肉無力，甚至可能危及生命。已證實(shí)具有抗AChR抗體的患者約占gMG總?cè)巳旱?5％。

　　SC Vyvgart于2023年11月和2023年6月獲得歐盟委員會(huì)和美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)用于相同的gMG人群。

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