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Kerendia非奈利酮的安全性如何?盧修斯版非奈利酮已獲老撾衛生部批準上市!

时间:2023-12-25     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  非奈利酮的安全性在2項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心關鍵3期研究FIDELIO-DKD和Figaro-DKD中進行了評估,其中總共6,510名患者接受了10或20mg每天一次的治療,每天一次。平均持續時間分別為2.2年和2.9年。

  總體而言,在FIDELIO-DKD研究中,接受非奈利酮治療的患者中有32%發生了嚴重不良事件,而接受安慰劑治療的患者中有34%發生了嚴重不良事件;FigARO-DKD研究的結果相似。

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  在這兩項研究中,因不良事件而永久停藥的患者比例相似(接受非奈利酮的患者為6-7%,接受安慰劑的患者為5-6%)。從2項安慰劑對照研究的匯總數據來看,≥1%的非奈利酮患者報告的不良反應比安慰劑更常見,包括高鉀血癥(14%vs6.9%)、低血壓(4.6%vs3.9%)和低鈉血癥(1.3%與0.7%)。兩項研究中最常報告(≥10%)的不良反應是高鉀血癥。在兩項研究中,非奈利酮組因高鉀血癥住院的比例為0.9%,而安慰劑組為0.2%。在兩項研究中,接受非奈利酮治療的患者中有1.7%因高鉀血癥導致永久停止治療,而接受安慰劑的患者中有0.6%的患者因高鉀血癥而永久停止治療。

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  非奈利酮(finerenone)仿制藥-LUCIFINE已在老撾上市,廠家:盧修斯制藥(lucius)。老撾盧修斯制藥(lucius)是一家專業從事抗癌藥物研發和生產的公司。盧修斯版非奈利酮已經通過老撾衛生部門的批準上市。隨著老撾的開放和優惠政策,高端制造業,尤其是仿制藥企業,紛紛進駐老撾。

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