2023年12月，美國食品和藥物管理局加速批準(zhǔn)pirtobrutinib（Jaypirca，吡托布替尼，吡托布魯替尼）用于治療已接受過至少兩種既往治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。

　　BRUIN（NCT03740529）試驗(yàn)納入了108名曾接受過至少兩種療法（包括BTK抑制劑和BCL-2）的CLL或SLL患者。患者之前接受過5種治療（范圍：2至11種）的中位數(shù)。77％的患者因難治性或進(jìn)展性疾病而停止使用最后一種BTK抑制劑。Pirtobrutinib每天一次口服200mg，一直持續(xù)到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。結(jié)果顯示：ORR為72％，中位DOR為12.2個(gè)。

　　最常見的不良反應(yīng)（≥20％）（不包括實(shí)驗(yàn)室術(shù)語）是疲勞、瘀傷、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、腹瀉、肺炎、腹痛、呼吸困難、出血、水腫、惡心、發(fā)熱和頭痛。超過10％的患者出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常，包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、貧血和血小板計(jì)數(shù)減少。32％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染，其中10％的患者出現(xiàn)致命感染。處方信息包括感染、出血、血細(xì)胞減少、心律失常和繼發(fā)性原發(fā)性惡性腫瘤的警告和預(yù)防措施。

　　推薦的吡托布替尼劑量為每日一次口服200mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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