奧拉帕利（Olaparib）屬于一組被稱為癌癥生長(zhǎng)抑制劑的靶向治療藥物。奧拉帕利也被稱為PARP抑制劑。PARPs是幫助受損細(xì)胞自我修復(fù)的蛋白質(zhì)。奧拉帕利阻斷(抑制)PARP蛋白的工作方式。沒(méi)有PARP蛋白，癌細(xì)胞可能會(huì)被破壞得無(wú)法存活和死亡。它于2014年12月首次獲得FDA和歐盟的批準(zhǔn)，加拿大衛(wèi)生部于2016年4月批準(zhǔn)。

2023年5月31日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧拉帕利與阿比特龍和潑尼松(或潑尼松龍)一起用于患有有害或疑似有害的BRCA突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的成年患者，由FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷試驗(yàn)確定。

前列腺癌是男性中第二常見(jiàn)的癌癥，5年生存率仍然很低。在患有mCRPC的患者中，大約10%患有BRCA突變；這些患者預(yù)后更差，大多數(shù)不太可能活過(guò)3年，這是臨床試驗(yàn)中典型的OS。

該批準(zhǔn)基于3期推進(jìn)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)(ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符:NCT03732820)，其中包括796名患有mCRPC的成年人，他們?cè)趍CRPC環(huán)境中之前沒(méi)有接受過(guò)化療或新的激素藥物。患者以1:1的比例被隨機(jī)分配接受奧拉帕利(300 mg，每日兩次口服)或安慰劑，此外阿比特龍和強(qiáng)的松或者強(qiáng)的松龍。

主要終點(diǎn)是放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存率(rPFS)。結(jié)果顯示，在意向性治療人群中，與安慰劑相比，奧拉帕尼在rPFS方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

基于PROpel試驗(yàn)，LYNPARZA plus abi/pred在其他幾個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療適當(dāng)?shù)膍CRPC成人患者。在歐盟(EU)，LYNPARZA plus abi/pred被批準(zhǔn)用于治療臨床上無(wú)化療指征的mCRPC成年患者，無(wú)論其生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。這種組合在美國(guó)也被批準(zhǔn)用于治療患有有害或疑似有害BRCAm mCRPC。對(duì)于美國(guó)適應(yīng)癥，應(yīng)根據(jù)FDA批準(zhǔn)的LYNPARZA伴隨診斷選擇患者進(jìn)行治療。

根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，奧拉帕尼聯(lián)合阿比特龍?jiān)谟跋駥W(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面表現(xiàn)出具有臨床意義的改善(HR，0.24；95%可信區(qū)間為0.12-0.45)和總生存率(OS) (HR，0.30；95%可信區(qū)間，0.15-0.59)BRCA突變。

接受奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍治療的患者中超過(guò)10%出現(xiàn)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是貧血、疲勞、惡心、腹瀉、食欲下降、淋巴細(xì)胞減少、頭暈和腹痛。72名患者需要至少一次輸血，46名患者需要多次輸血。

奧拉帕利目前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市且納入醫(yī)保，價(jià)格在兩千多元到六千多元不等，患者可以到當(dāng)?shù)厮幏孔稍冑?gòu)買(mǎi)。在老撾有獲批上市的原研藥，價(jià)格在一萬(wàn)多元。除此之外，在孟加拉和老撾都有已經(jīng)上市的仿制藥，其藥物成分與原研藥的藥物成分基本一致，價(jià)格在一千多到五千多不等，患者可以按照自己的需求購(gòu)買(mǎi)。

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