FDA批準tucatinib（Tukysa，圖卡替尼）聯合曲妥珠單抗（Herceptin）用于HER2陽性轉移性結直腸癌（CRC）患者。

　　2023年1月，監管機構加速批準tucatinib聯合曲妥珠單抗用于RAS野生型、HER2陽性不可切除或轉移性CRC成年患者，這些患者在接受氟嘧啶類、奧沙利鉑類和伊立替康類化療后出現進展。

　　該決定得到了2期MOUNTAINEER試驗（NCT03043313）數據的支持，該試驗表明接受聯合治療的患者（n=84）的總體緩解率為38％（95％CI,28％-49％），包括3.6％的患者經歷了完全緩解。中位反應持續時間為12.4個月（95％CI，8.5-20.5）。

　　中位無進展生存期為8.2個月（95％CI，4.2-10.3），中位總生存期（OS）為24.1個月（95％CI，20.3-36.7）。

　　MOUNTAINEER最初設計為包括1組患者，在第一個21天周期的第1天接受每日兩次300mg的tucatinib聯合8mg/kg劑量的曲妥珠單抗，然后接受6mg/公斤在隨后的周期。該方案經過修訂，招募了另外70名患者，這些患者按4:3的比例隨機分配接受雙藥或單藥tucatinib。

　　根據BICR和RECISTv1.1標準，兩個研究隊列中的ORR作為試驗的主要終點。次要終點包括研究隊列中的12周ORR、DOR、PFS和OS，以及安全性、劑量調整和實驗室數據。

　　在2022年ESMO世界胃腸癌大會期間提供的其他數據表明，在12周時，tucatinib單藥治療隊列（n=30）中的患者的ORR為3.3％（95％CI，0.1％-17.2％）。疾病控制率為80％。值得注意的是，在12周時沒有反應或經歷疾病進展的患者被允許交叉接受雙藥。

　　關于安全性，22％的患者報告了嚴重不良反應。在至少2％的患者中報告的最常見不良反應包括腸梗阻、尿路感染、肺炎、腹痛和直腸穿孔。

　　至少20％接受tucatinib加曲妥珠單抗治療的患者經歷的最常見的任何級別不良反應是腹瀉、疲勞、皮疹、惡心、腹痛、輸液相關反應和發熱。

　　不良反應導致6％的患者停用圖卡替尼。導致停藥的最常不良反應是谷丙轉氨酶升高。

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