2023年1月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準pirtobrutinib（Jaypirca）用于至少兩線全身治療（包括BTK抑制劑）后的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。

　　在BRUIN（NCT03740529）中評估了療效，BRUIN是一項關于pirtobrutinib單藥治療的開放標簽、多中心、單臂試驗，其中包括120名先前接受過BTK抑制劑治療的MCL患者。患者接受過3線治療，其中93％接受過2線或更多線治療。最常見的既往接受過的BTK抑制劑是伊布替尼（67％）、阿卡替尼（30％）和澤布替尼（8％）；83％的患者由于難治性或進行性疾病而停用了最后一種BTK抑制劑。Pirtobrutinib以200mg每天一次口服給藥，并持續給藥直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　結果顯示：總緩解率（ORR）為50％（95％CI：41、59），完全緩解率為13％。估計的中位緩解持續時間（DOR）為8.3個月（95％CI：5.7，NE），估計6個月時的DOR率為65.3％（95％CI：49.8，77.1）。

　　最常見的不良反應（≥15％）是疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、水腫、呼吸困難、肺炎和瘀傷。≥10％患者的3級或4級實驗室異常為中性粒細胞計數、淋巴細胞計數和血小板計數減少。處方信息包括感染、出血、血細胞減少、心房顫動和撲動以及第二原發性惡性腫瘤的警告和注意事項。

　　推薦的pirtobrutinib劑量為每天一次口服200mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

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