TAGRISSO（osimertinib）美國首次批準：2015

　　更新內容：警告和注意事項，再生障礙性貧血，2022年9月

　　適應癥和用法

　　TAGRISSO（osimertinib）是一種激酶抑制劑，適用于：

　　作為非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者腫瘤切除后的輔助治療，其腫瘤具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21L858R突變。

　　轉移性NSCLC成年患者的一線治療，其腫瘤具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21L858R突變。

　　TAGRISSO（osimertinib）劑量和給藥

　　早期NSCLC的輔助治療：每天一次口服80毫克，隨餐或不隨餐，直至疾病復發或出現不可接受的毒性，或長達3年。

　　轉移性非小細胞肺癌：80毫克，每天口服一次，有或沒有食物，直到疾病進展或不可接受的毒性。

　　TAGRISSO（osimertinib）警告和注意事項

　　間質性肺病（ILD）/肺炎：發生在3.7％的患者中。在診斷為ILD/肺炎患者中永久終止。

　　QTc間期延長：監測有QTc間期延長病史或傾向的患者的心電圖和電解質，或正在服用已知會延長QTc間期藥物的患者。停用然后以減低劑量重新開始或永久終止TAGRISSO。

　　心肌病：發生在3％的患者中。對有心臟危險因素的患者進行心臟監測，包括左心室射血分數（LVEF）評估。

　　角膜炎：立即將出現角膜炎體征和癥狀的患者轉診給眼科醫生進行評估。

　　多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合征：如果懷疑是多形性紅斑嚴重（EMM）或Stevens-Johnson綜合征（SJS），則停用TAGRISSO，如果確認則永久停藥。

　　皮膚血管炎：如懷疑皮膚血管炎不給TAGRISSO，評估全身受累，并考慮皮膚科會診。如果無法確定其他病因，則考慮根據嚴重程度永久停藥。

　　再生障礙性貧血：如懷疑再生障礙性貧血停用TAGRISSO和如確認永久終止Tagrisso。

　　胚胎-胎兒毒性：TAGRISSO可能致胎兒危害。忠告女性對胎兒潛在風險和用TAGRISSO治療期間和最后劑量后共6周使用有效避孕。忠告男性在最后一劑TAGRISSO后使用有效避孕共4個月。

　　TAGRISSO（osimertinib）不良反應

　　最常見（＞20％）的不良反應，包括實驗室異常，有白細胞減少、淋巴細胞減少、血小板減少、腹瀉、貧血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒細胞減少、皮膚干燥、口腔炎、疲勞和咳嗽。

　　TAGRISSO（osimertinib）不藥物相互作用

　　強CYP3A誘導劑：盡可能避免。如不可能，在接受強CYP3A4誘導劑患者中增加TAGRISSO至160mg每天。

　　TAGRISSO（osimertinib）在特定人群中使用

　　哺乳：不要母乳喂養。

　　據查詢，孟加拉奧希替尼仿制藥已上市，由孟加拉耀品國際生產，商品名：OSINIB，由于不需要昂貴的研發費用，因此，OSINIB價格親民。奧希替尼OSINIB需要在醫生指導下服用。

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