瑞格非尼加納武單抗治療胃癌和結(jié)直腸癌的Ib期試驗(yàn)。

　　入組患者在劑量尋找部分接受了瑞戈非尼加納武利尤單抗，以估計(jì)最大耐受劑量。其他患者被納入劑量擴(kuò)展部分。瑞戈非尼80-160mg每天一次給藥，持續(xù)21天/7天，每2周一次給藥納武單抗3mg/kg。主要終點(diǎn)是前4周的劑量限制性毒性（DLT），以估計(jì)推薦劑量。

　　試驗(yàn)招募了50名患者（胃癌和結(jié)直腸癌各25名）。所有患者均接受過≥2線化療，包括96％的患者使用抗血管生成抑制劑。七名胃癌患者之前曾接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。一名患者患有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高的結(jié)直腸癌，而其余患者患有微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)能力強(qiáng)的腫瘤。瑞戈非尼160mg觀察到3次DLT（3級(jí)結(jié)腸穿孔、斑丘疹和蛋白尿）；80或120mg未觀察到。在劑量擴(kuò)展部分，由于頻繁出現(xiàn)斑丘疹，瑞戈非尼的劑量從120mg減少到80mg。常見的≥3級(jí)治療相關(guān)副作用為皮疹 、蛋白尿和掌跖紅腫。20例（40％）患者出現(xiàn)客觀腫瘤反應(yīng)，其中胃癌11例（44％），結(jié)直腸癌9例（36％）。胃癌和結(jié)直腸癌患者的中位無進(jìn)展生存期分別為5.6個(gè)月和7.9個(gè)月。

　　瑞戈非尼80mg加納武單抗的組合在胃癌和結(jié)直腸癌患者中具有可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，這需要在更大的隊(duì)列中進(jìn)行進(jìn)一步的研究。

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