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FDA接受阿柏西普注射液用于治療糖尿病視網膜病變的補充制劑許可

时间:2022-10-18     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  FDA已接受對糖尿病視網膜病變患者每16周2毫克給藥方案的Eylea(阿柏西普)注射補充生物制劑許可申請(sBLA)進行審查。

  Eylea是一種注射到眼睛中的VEGF抑制劑。它旨在通過阻斷VEGF-A和胎盤生長因子來阻斷新血管的生長并降低液體通過眼內血管的能力。2019年,FDA批準Eylea用于治療糖尿病性視網膜病變的所有階段,給藥方案為在每月5次初始給藥后每4或8周給藥一次。Eylea還被批準用于治療新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞后的黃斑水腫和糖尿病性黃斑水腫。

  補充申請得到了來自3期PANORAMA試驗的數據的支持,該試驗調查了每8周和16周的Eylea給藥方案。

  一年后,PANORAMA試驗達到了其主要終點,即糖尿病視網膜病變嚴重程度量表(DRSS)評分改善≥2步的患者比例。兩年后,在這兩項研究中,每16周接受一次阿柏西普治療的患者中,DRSS評分提高≥2步的比例更大,同時出現威脅視力的并發癥的風險也大大降低。在兩項研究中,接受治療的患者中嚴重眼部不良事件和眼內炎癥的發生率相似。

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