近日，美國(guó)FDA已受理眼科藥物Eylea（艾力雅®，aflibercept，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）進(jìn)行優(yōu)先審查：用于早產(chǎn)兒，治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）。

　　ROP是全球兒童失明的主要原因。這種罕見(jiàn)的眼病通常會(huì)影響在懷孕31周之前出生或出生時(shí)體重低于3.3磅的嬰兒。輕度ROP病例無(wú)需治療可能會(huì)好轉(zhuǎn)，但有些病例需要治療，目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是激光光凝術(shù)（激光），以防止ROP導(dǎo)致嚴(yán)重的視力障礙，在某些情況下，還會(huì)導(dǎo)致失明。

　　2022年9月，Eylea在日本獲批用于早產(chǎn)兒治療ROP。歐盟方面，該適應(yīng)癥正在接受監(jiān)管審查。

　　該應(yīng)用程序得到了兩項(xiàng)隨機(jī)全球3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持——FIREFLEYE和BUTTERFLEYE——調(diào)查Eylea0.4mg與激光治療ROP嬰兒。

　　在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，大約80%接受Eylea治療的嬰兒在52周齡時(shí)既沒(méi)有活動(dòng)性ROP也沒(méi)有不利的結(jié)構(gòu)結(jié)果，盡管未達(dá)到其非劣效性的主要終點(diǎn)，激光顯示出與比以前在類(lèi)似的ROP試驗(yàn)中觀察到的要高。

　　值得注意的是，Eylea完成每位患者的治療管理所需的時(shí)間遠(yuǎn)少于激光。

　　在安全性方面，兩項(xiàng)試驗(yàn)均未觀察到新的Eylea安全信號(hào)，兩項(xiàng)試驗(yàn)中的副作用與嬰兒早產(chǎn)或注射程序一致，并且與類(lèi)似ROP試驗(yàn)中的副作用一致。

　　Eylea是一種VEGF抑制劑，配制為眼部注射劑。它旨在通過(guò)阻斷VEGF-A和胎盤(pán)生長(zhǎng)因子（兩種參與新血管發(fā)育的生長(zhǎng)因子）來(lái)阻斷新血管的生長(zhǎng)并降低液體通過(guò)眼內(nèi)血管的能力。

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