FDA已接受重新提交對晚期復發或轉移性鼻咽癌患者聯合使用和作為單一療法的特瑞普利單抗的生物制劑許可申請 (BLA) 的審查。

　　該公司正在尋求批準使用toripalimab（特瑞普利單抗）加吉西他濱和順鉑進行一線治療，并在鉑類化療后作為二線或后期治療的單一療法。

　　初始和重新提交的BLA是基于2期POLARIS-02試驗 (NCT02915432) 和3期JUPITER-02試驗(NCT03581786) 的結果。

　　在2期試驗中，根據獨立審查委員會 (IRC) 的評估，在既往接受過治療的復發性或轉移性鼻咽癌患者 (n=190)。

　　在3期試驗中，根據IRC盲法評估和RECISTv1.1標準，托瑞普利單抗與吉西他濱和順鉑聯合使用的中位無進展生存期 (PFS) 為11.7個月，對比單獨化療為8.0個月。

　　Toripalimab是一種抗PD-1單克隆抗體，旨在抑制PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。該藥物還增強受體內化，從而提高免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。

　　POLARIS-02試驗招募了復發轉移性鼻咽癌、頭頸癌、胃癌和食道癌患者，這些患者對先前的標準化療無效或在輔助化療或放化療后6個月內疾病進展。符合條件的患者至少18歲，患有可測量的疾病，ECOG體能狀態為0或1，并且器官功能良好。

　　研究人員每2周給予3mg/kg toripalimab，直至疾病進展、不可耐受毒性或撤回同意。

　　主要終點是IRC根據RECIST v1.1標準評估的ORR。次要終點包括安全性、緩解持續時間、疾病控制率 (DCR)、PFS 和總生存期 (OS)。

　　2期試驗的其他結果顯示DCR率為40.0%，中位反應時間為1.8個月，中位DOR為12.8個月。中位PFS為1.9個月，中位OS為17.4個月。

　　作為二線或后續治療 (n=92)，toripalimab的ORR為23.9% 和DCR為41.3%。在該人群中，中位DOR為21.5個月，中位PFS為2.0個月，中位OS為15.1個月。

　　最常見的不良反應是甲狀腺功能減退、貧血、天冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高 、虛弱 、蛋白尿、白細胞減少、發熱 、瘙癢、皮疹和中性粒細胞減少。大約14%的患者經歷了3級或更高級別的不良反應。

　　JUPITER-02招募了原發性轉移性鼻咽癌或根治性治療后復發性疾病的患者。符合條件的患者需要年齡在18歲和75歲之間，ECOG體能狀態為0或1，并且根據RECIST v1.1標準具有可測量的疾病。

　　患者以1:1的比例隨機分配至240mg特瑞普利單抗聯合吉西他濱加順鉑，每3周一次，最多6個治療周期（n=146）或吉西他濱/順鉑單藥治療（n=143）。

　　toripalimab組 (n=115) 的患者每3周接受一次240mg的藥物維持治療。單獨化療組 (n=118) 接受安慰劑維持治療。

　　主要終點是根據RECIST v1.1標準每個盲IRC的PFS，次要終點是研究者評估的PFS、ORR、DOR、DCR和OS。

　　在2021年ASCO年會上公布的數據表明，任一組的中位OS尚未達到。此外，特瑞普利單抗聯合化療的ORR為77.4%，而單獨化療的ORR為66.4%。聯合化療的中位DOR為10.0個月vs單獨化療的5.7個月。

　　聯合用藥最常見的副作用包括白細胞減少、貧血、中性粒細胞減少、惡心、嘔吐、血小板減少 、食欲下降 和便秘。

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