在II期MOUNTAINEER試驗(yàn)中，圖卡替尼和曲妥珠單抗的雙重HER-2抑制在先前治療過(guò)的轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌 (mCRC) 患者中誘導(dǎo)了具有臨床意義和持久的反應(yīng)，從而提高了這種無(wú)化療組合的希望。

　　在ESMO GI2022上公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪20.7個(gè)月時(shí)，接受聯(lián)合治療的患者經(jīng)盲法獨(dú)立中央審查 (BICR) 評(píng)估，確認(rèn)的客觀緩解率 (ORR) 為38.1% 。中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR) 為12.4個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 為8.2個(gè)月。中位總生存期 (OS) 為24.1個(gè)月。

　　該試驗(yàn)最初旨在納入一組患者，他們?cè)诘?周期的第1天接受圖卡替尼300mg每天兩次和曲妥珠單抗8mg/kg靜脈注射，隨后在每21周周期的第1天接受6mg/kg 靜脈注射

　　研究人員調(diào)整了該方案，以4:3的比例將另外70名患者隨機(jī)分配到相同劑量的實(shí)驗(yàn)性聯(lián)合方案或每天兩次圖卡替尼單藥治療。

　　該研究的主要結(jié)果是在每個(gè)BICR和RECIST 1.1的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)隊(duì)列中確認(rèn)的ORR，定義為確認(rèn)的完全緩解 (CR) 或部分緩解 (PR)。

　　次要結(jié)局包括12周的ORR、實(shí)驗(yàn)隊(duì)列中的DOR、PFS和OS、安全性、劑量調(diào)整和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。DOR被定義為從首次記錄CR或PR并隨后確認(rèn)到首次記錄進(jìn)行性疾病或因任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間，以先到者為準(zhǔn)。

　　圖卡替尼單藥治療組（n=30）在12周時(shí)的ORR為3.3%，疾病控制率為80%。允許在12周時(shí)無(wú)反應(yīng)或經(jīng)歷疾病進(jìn)展的患者過(guò)渡到聯(lián)合治療。

　　在接受圖卡替尼和曲妥珠單抗治療的患者中，常見的1/2級(jí)治療出現(xiàn)不良反應(yīng)是腹瀉，其次是疲勞 、惡心和輸液相關(guān)反應(yīng)。

　　3級(jí)或更高級(jí)別的不良反應(yīng)包括高血壓、腹瀉和疲勞。沒有死亡報(bào)告，5.8 的患者因不良反應(yīng)停止治療。

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