2021年12月，國家藥監局批準舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）上市，聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

　　舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用，通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑制作用，發揮抗腫瘤作用。

　　通用名稱：舒格利單抗注射液

　　商品名稱：擇捷美

　　英文名稱：Sugemalimab Injection

　　【適應癥】

　　舒格利單抗聯合培美曲塞和卡鉑，一線治療表皮生長因子受休(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　舒格利單抗聯合紫杉醇和卡鉑一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　【規格】

　　600mg (20.0ml) /瓶。

　　【用法用量】

　　1200mg/次，靜脈輸注每3周給藥1次，每次輸注時間為60分鐘或以上，直至出現疾病進展或產生不可耐受的毒性。

　　●禁止靜脈內推注或快速注射( Bolus) 。

　　●藥物配置前確保藥物溶液是澄清、透明、無肉眼可見微粒。

　　●以注射器抽取舒格利單抗注射液，注射液體積一共40mL (20 mLhttps://m.baiji.com.cn/瓶:2瓶) 。注入至250 mL生理鹽水(0.9％ 氯化鈉溶液)靜脈輸液袋中。

　　●混合時輕輕顛倒混勻，禁止震搖。

　　●輸注時間應不低于60分鐘，若出現1-2級輸液反應，可暫停輸液或適當延長輸液時間，出現3級及以上輸液反應立即停止輸液并予以對癥處理。

　　●請勿使用同一輸液管與其他藥物同時給藥。

　　●建議藥物應在配制完成后立即給予患者，以避免配制好的藥物暴露于室溫超過推薦的6小時限制。其中，6小時的時間限制包括藥物室溫貯存、靜脈輸液袋中輸注液貯存和輸注持續時間。如果需要推遲使用配制好的藥物，則可將其置于2~-8C冰箱中，不超過24小時。

　　【不良反應】

　　舒格利單抗單藥治療最常見的不良反應：發熱、丙氨酸氨基轉移酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、貧血，甲狀腺功能檢查異常、甲狀腺功能減退癥、蛋白尿。

　　接受舒格利單抗聯合含鉑化療的最常見的不良反應：天門冬氨酸氨蒸轉移酶升高、皮疹、高血糖癥、骨骼肌肉疼痛、腹痛、低鈉血癥、疲乏。

　　中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者無需進行劑量調整。

　　重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度或中度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用本品。

　　不建議在妊娠期間使用本品治療。

　　建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及末次給藥后至少6個月內停止哺乳。

　　應避免在開始本品治療前使用全身性皮質類固醇及其他免疫抑制劑。如果為治療免疫相關不良反應，可以在開始本品治療后使用全身性皮質類固醇及其他免疫抑制劑。

　　【貯藏】

　　本品在2~8C避光保存與運輸，不得冷凍。

　　【包裝】

　　西林瓶裝注射劑: 1 瓶/盒。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】