2021年03月，官方公布了研究Tremfya（特諾雅，guselkumab，古塞庫單抗）治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者療效和安全性的最新數據。數據顯示：Tremfya治療24周和一年（52周）顯示的皮損清除、關節癥狀緩解和安全性，持續了2年（第112周）。50%以上的活動性PsA成人患者皮損完全清除（PASI100）、70%的患者關節癥狀至少改善20%（ACR20）。這些發現也證實Tremfya在第24周時對患者的身體功能、健康相關生活質量的身體方面以及附著點和指關節炎消退方面所表現出的強大療效持續至第100周。

　　研究中，患者被隨機分配，接受Tremfya 100mg每4周一次（q4w）或每8周一次（q8w）治療，接受安慰劑的患者在治療第24周轉向Tremfya q4w治療。結果顯示，在第100周時：

　　——皮損完全清除：在基線檢查時有臨床意義皮膚受累的患者中，接受每4周一次Tremfya（q4w）中的患者中有59、接受每8周一次Tremfya（q8w）治療的患者中有53%達到了皮損完全清除（銀屑病面積嚴重指數[PASI]100；利用非應答者插補[NRI]，通過這種分析方法，缺失數據的受試者被假定為無應答者）。

　　——關節癥狀改善：在隨機化患者中，接受Tremfya q4w治療的患者中有76%、接受Tremfya q8w治療的患者中有74%在美國風濕病學會（ACR 20）應答標準中取得了至少20%的改善（利用NRI）。

　　——放射學進展：第24周時，Tremfya q4w對關節結構損傷的放射學進展表現出統計學上顯著的抑制作用（p=0.011；通過PsA改良van der Heijde Sharp[vdH-S評分]進行測量）。Tremfya q8w在數值上表現出抑制作用，但無統計學意義，與安慰劑相比，有更少的放射學進展（p=0.072）。從第52-100周，在接受Tremfya q4w（0.75）和Tremfya q8w（0.46）治療的患者中觀察到關節損傷的放射學進展率較低，這2個治療組在數值上都比第0-52周觀察到的結果（1.06，q4w；0.99，q8w）進一步降低。在第24周從安慰劑組過渡到Tremfya q4w組的患者中，在0-24周接受安慰劑期間vdH-S評分的平均變化為1.12，接受Tremfya q4w后第24-52周vdH-S評分的平均變化為0.34，第52-100周vdH-S評分的平均變化為0.13，這表明該組患者在第二年期間的數值也有了進一步的改善。

　　——持久性：相對基線的強勁關節和皮膚反應率和平均改善均維持至第2年。隨機分配至Tremfya q4w或q8w組的患者中，約90%的患者繼續接受Tremfya治療，直至第100周。

　　——安全性：在第112周進行的安全性分析中，沒有觀察到新的安全信號。Tremfya在活動性PsA患者中治療2年的安全性與6個月和1年的安全性相當，與中度至重度斑塊PsO患者中Tremfya的安全性基本一致。

　　此外，結果顯示，Tremfya q4w組有56%的患者、Tremfya q8w組有55%的患者ACR評分至少提高了50%（利用NRI）。基線檢查時有臨床意義的PsO患者中，采用研究員整體評估（IGA）評分為0（利用NRI）評估，Tremfya q4w組有62%的患者、Tremfya q8w組有55%的患者實現皮損完全清除。

　　在中國，Tremfya（特諾雅）于2019年12月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。目前，還未納入國家醫保。

　　值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA藥品審評中心（CDE）發布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應癥為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關節炎、尋常型銀屑病。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】