2020年03月，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其自主研發1類創新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展、且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治療。

　　阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。阿美樂®的獲批上市，為更多晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質量生存的希望。

　　經獨立評審委員會（IRC）評估，在注冊臨床研究中，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）單藥治療顯示出優異的療效和安全性，且對腦轉移有效，臨床優勢明顯：

　　（1）中位無進展生存期（mPFS）達12.3月，是目前最佳的三代EGFR-TKI二線獲益；

　　（2）客觀緩解率（ORR）達68.9%；

　　（3）疾病控制率（DCR）達93.4%；

　　（4）有效控制腦部病灶，腦轉移患者ORR達61.5%。

　　臨床研究中出現的常見不良反應可耐受，且為臨床可控的1或2級水平，3級及以上不良反應發生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現間質性肺炎。與藥物有關的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發生率和嚴重程度均低。

　　在全球范圍內，泰瑞沙（osimertinib，奧希替尼）是上市的首個三代EGFR-TKI。

　　今年1月，最新的奧希替尼一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌數據顯示：

　　與對照EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼，先前的標準EGFR-TKI）治療組相比，奧希替尼治療組在OS方面具有統計學意義和臨床意義的改善（中位OS：38.6個月 vs 31.8個月；p=0.046）。治療3年后，奧希替尼治療組生存率為54%、對照EGFR-TKI治療組為44%。此外，奧希替尼也增加了中樞神經系統轉移患者的疾病無進展生存時間。盡管奧希替尼暴露時間（治療時間）較長，但其安全性與對照EGFR-TKI相似。

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