貝伐單抗一線維持治療卵巢癌未能改善生存

　　一項Ⅲ期研究，包括2個試驗組和1個對照組，對照組患者接受每21天為1個周期共6個周期的紫杉醇（175mg/m2）+卡鉑（AUC6）化療后，給予每21天為1個周期共16周期的安慰劑維持治療。為了減少出血并發癥，貝伐珠單抗聯合治療從化療第2個周期開始。貝伐珠單抗同步治療組接受化療聯合貝伐珠單抗治療（第2~6個周期）；貝伐珠單抗同步-維持治療組在同步治療基礎上給予單藥維持（第7~22個周期）。患者按1∶1∶1分配至3個治療組。

　　研究共入組1873例患者，結果顯示，貝伐珠單抗同步-維持治療組對比對照組，進展風險降低28%，中位PFS分別為14.1個月和10.3個月。

　　相比于對照組（中位OS為41.1個月），貝伐珠單抗同步-維持治療組并未顯示出生存優勢，中位OS為43.4個月；貝伐珠單抗同步治療組也未觀察到OS優勢，中位OS為40.8個月（P=0.34）。

　　奧拉帕尼和貝伐單抗聯合治療卵巢癌效果如何？

　　新診斷為晚期卵巢癌，在一線鉑-紫杉烷化療加貝伐單抗治療后有所反應。無論手術結果或BRCA突變狀態如何，患者均符合條件。患者按照2：1的比例隨機分配，以接受奧拉帕利olaparib片(300 mg每天兩次)或安慰劑長達24個月;所有患者每3周接受一次貝伐單抗，劑量為每公斤體重15 mg，共15個月。

　　在806位接受隨機分組的患者中，有537位被分配接受奧拉帕尼治療，269位被接受安慰劑治療。中位隨訪22.9個月后，奧拉帕尼+貝伐單抗的中位無進展生存期為22.1個月，而安慰劑+貝伐單抗的中位無進展生存期為16.6個月(疾病進展或死亡的危險比為0.59。同源重組缺乏癥(HRD)陽性的患者(包括具有BRCA突變(中位進展)的腫瘤)，疾病進展或死亡的風險比(奧拉帕尼組與安慰劑組)為0.33，無BRCA的 HRD陽性腫瘤患者的無瘤生存期(37.2 vs. 17.7個月)和0.43，突變(中位無進展生存期，分別為28.1和16.6個月)。

　　在接受包括貝伐單抗在內的一線標準療法的晚期卵巢癌患者中，添加奧拉帕尼維持治療可提供顯著的無進展生存獲益，這對于HRD陽性腫瘤患者(包括無BRCA突變的患者)是非常重要的。

　　據海得康醫學顧問（400-001-9769）了解到，奧拉帕利沒有在印度上市，印度政府不可能在原研藥沒有上市的情況下批準仿制藥，因此，印度也沒有奧拉帕利仿制藥。不過，奧拉帕利仿制藥已在孟加拉上市，有海灣制藥生產，由于不需要昂貴的研發費用，因此奧拉帕利仿制藥價格親民。

圖注：奧拉帕利仿制藥在孟加拉上市

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