特殊人群服用阿來替尼劑量說明

　　兒童：尚未對本品用于兒童和青少年（<18 歲）的安全性和有效性進行研究。老年人：年齡≥65 歲的患者接受本品治療無需調整劑量。

　　腎功能受損：對于輕度或中度腎功能受損的患者，無需進行劑量調整。尚未對重度腎功能受損的患者接受本品治療進行研究。但是，由于通過腎臟排泄的阿來替尼可忽略不計， 因此，重度腎功能受損患者無需調整劑量 。

　　肝功能受損：對于輕度（Child-Pugh A 級）或中度（Child-Pugh B 級）肝功能受損患者， 無需調整劑量。重度（Child- Pugh C 級）肝功能受損患者的給藥劑量應該為 450 mg，口服給藥，每日兩次（每日總劑量 900 mg）。

　　【阿來替尼的副作用、不良反應】

　　本說明書描述了在臨床試驗中和上市后應用觀察到的可能由阿來替尼引起的不良反應及其近似的發生率。由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率直接比較，也可能不能反映臨床實踐中的實際發生率。

　　臨床試驗中的不良反應

　　大約有 928 例患者在臨床試驗中接受了阿來替尼治療，其中 203 例患者接受了盲態的本品治療。在關鍵性 II 期臨床試驗（NP28761，NP28673）中，評價了 253 例 ALK 陽性的非小細胞肺癌患者接受阿來替尼 600 mg 每日兩次治療的安全性，中位暴露時間為 11 個月（范圍：0-35 個月）。在 III 期臨床試驗 BO28984 中，評價了 152 例 ALK 陽性非小細胞肺癌患者接受阿來替尼 600 mg 每日兩次治療的安全性，中位暴露時間為 17.9 個月。

　　最常見的藥物不良反應（≥20%）包括便秘（36%）、水腫（34%，包括外周水腫、全身水腫、眼瞼水腫、眶周水腫）、肌痛（31%，包括肌痛和肌肉骨骼疼痛）、惡心（22%）、膽紅素升高（21%，包括血膽紅素升高、高膽紅素血癥和結合膽紅素升高）、貧血（20%， 包括貧血和血紅蛋白降低）和皮疹（20%，包括皮疹、斑丘疹、痤瘡樣皮炎、紅斑、全身皮疹、丘疹樣皮疹、瘙癢性皮疹和斑狀皮疹）。

敏度減退、視疲勞和復視病例

　　【阿來替尼服藥禁忌】

　　禁用于已知對阿來替尼或本品任何輔料過敏的患者。

　　阿來替尼治療效果雖好，但治療費用一盒49980元很多患者支付不起，除了申請安圣莎慈善贈藥，據海得康醫學顧問了解到，阿來替尼仿制藥Alecnib已在孟加拉上市。

　　海得康承諾為患者提供正規國外診所、醫院、藥店信息，為患者提供可靠信息咨詢服務，協助患者獲得境外就醫服務。海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，微信號：hdk4000019769。

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