【商品名】：Rozebalamin

　　【通用名】：mecobalamin

　　【中文名】：甲鈷胺

　　【日文名】：メコバラミン

　　【生產(chǎn)企業(yè)】：エーザイ株式會(huì)社（衛(wèi)材株式會(huì)社）

　　【規(guī)格】：25mg/瓶，8瓶/盒

　　【性狀】：本品為紅色塊狀或粉末的凍干粉制劑

　　【適應(yīng)癥和用途】

　　Rozebalamin適用于治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥(ALS)，以減緩功能障礙的進(jìn)展。

　　【用法用量】

　　一、成年患者推薦劑量為每日一次50mg(使用2瓶)，每周兩次，給藥方式為肌肉注射。一個(gè)月需要使用16瓶(2盒)。

　　注意，每次使用時(shí)間必須間隔1天以上。

　　如果忘記注射的情況，也必須間隔一天以上的情況下，才可以補(bǔ)充注射。

　　在開始使用本品時(shí)，必須由醫(yī)護(hù)人員在配備所需醫(yī)療設(shè)施內(nèi)使用。

　　應(yīng)在醫(yī)生或醫(yī)生的直接監(jiān)督下給藥。對(duì)于有居家自我注射需求的患者，醫(yī)生應(yīng)充分考慮其有效性或僅適用于患者家屬認(rèn)為適合時(shí)。此外，居家自我注射應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

　　1) 應(yīng)在醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行充分的關(guān)于使用方法等培訓(xùn)，并確認(rèn)可以在家進(jìn)行適當(dāng)治療后，在醫(yī)生的管理指導(dǎo)下實(shí)施。

　　2) 告知患者或家屬因注射本品而可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，并指導(dǎo)患者居家自我注射后，若發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。

　　3) 忠告患者居家自我注射后，如果懷疑出現(xiàn)不良反應(yīng)或難以繼續(xù)自我注射，應(yīng)立即停止自我注射，并聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行適當(dāng)處理。

　　4) 指導(dǎo)患者不要重復(fù)使用已用過的注射針頭或注射器。

　　5) 醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所有器具及使用后殘液的安全處置方法進(jìn)行指導(dǎo)。

　　【藥物制備的注意事項(xiàng)】

　　溶解本品時(shí)，應(yīng)使用日本藥典規(guī)定的生理鹽水，并確認(rèn)已完全溶解。

　　每瓶本品用生理鹽水2.3mL溶解，其中給藥量為2.0mL。

　　由于本品見光易分解，配備時(shí)應(yīng)注意遮光，且開封后應(yīng)立即使用，用生理食鹽水溶解后請(qǐng)?jiān)?0分鐘內(nèi)給藥。若超過60分鐘，請(qǐng)丟棄。

　　為減少細(xì)菌污染的危險(xiǎn)，注射后請(qǐng)勿使用殘液。

　　【注射給藥的注意事項(xiàng)】

　　本品僅用于肌肉注射，切勿進(jìn)行靜脈注射或皮下注射。

　　肌肉注射時(shí)，為避免對(duì)組織、神經(jīng)等影響，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

　　(1)避免在同一部位重復(fù)注射。

　　(2)注意避開神經(jīng)走行部位。

　　(3)插入針頭時(shí)，若患者表示劇痛或看到血液逆流時(shí)，應(yīng)立即拔出針頭，并更換部位注射。

　　【忘記注射時(shí)】

　　請(qǐng)?jiān)诎l(fā)現(xiàn)時(shí)立即注射，但每次最多只能使用2瓶。禁止一次性使用4瓶。

　　【禁忌癥】

　　對(duì)本品所含的任何成分有過敏史的患者禁用，以下是本品的活性成分和添加劑：

　　活性成分：甲鈷胺

　　添加劑：乳糖水合物、磷酸二氫鈉水合物、氫氧化鈉。

　　【不良反應(yīng)】

　　可能會(huì)出現(xiàn)以下副作用，注射本品時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分的觀察，如發(fā)現(xiàn)異常癥狀，應(yīng)采取停止注射等適當(dāng)措施。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)：可能會(huì)引起血壓下降、呼吸困難等過敏性休克癥狀。

　　其他不良反應(yīng)：皮疹(＜1%)、白血球數(shù)增加(≥1%)、注射部位反應(yīng)(≥1%)、頭痛(＜1%)、發(fā)熱、出汗。

　　【在特殊人群中的使用】

　　兒童：尚未進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。

　　【一般描述及作用機(jī)制】

　　Mecobalamine(甲鈷胺)對(duì)肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的作用機(jī)制尚未詳細(xì)闡明，但非臨床研究表明，甲鈷胺可能通過神經(jīng)保護(hù)作用和神經(jīng)軸突再生發(fā)揮功效。

　　【患者資訊資料】

　　1. 告知患者嚴(yán)格遵照醫(yī)囑用藥，詳見【用法用量】。

　　2. 忠告患者出現(xiàn)以上任何不良反應(yīng)的癥狀應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。

　　3. 告知患者注射本品出現(xiàn)紅色尿液屬于正常現(xiàn)象。

　　【貯藏】：原包裝室溫避光保存，外箱開封后需避光保存，保質(zhì)期5年。