本妥昔單抗 ADCETRISTM brentuximab vedotin注射劑說明書
ADCETRISTM (brentuximab vedotin)為靜脈輸注注射劑
美國初始批準： 2011
適應證和用途
ADCETRIS是一種CD30-導向抗體藥物結合物適用于：
（1）霍杰金淋巴瘤患者用自身干細胞移植(ASCT)失敗后或不是ASCT備選者患者至少2次既往多藥化療方案失敗后的治療。
（2）有系統性間變性大細胞淋巴瘤患者至少1次既往多藥化療方案失敗后的治療。
這些適應證是根據緩解率。可得到的資料沒有證實用ADCETRIS報道患者結局或生存改善。
劑量和給藥方法
（1）推薦劑量是1.8 mg/kg只作為歷時30分鐘靜脈輸注給藥每3周1次。
（2）繼續治療直至最大16個療程，疾病進展或不可接受的毒性。
劑型和規格
50 mg單次使用小瓶。
禁忌證
無。
警告和注意事項
（1）周邊神經病變：治療醫生應監視患者 神經病變和據此開始劑量調整。
（2）輸注反應：如發生輸注反應，應中斷輸注和開始適當醫藥處理。如發生過敏反應，應立即終止輸注和開始適當醫藥處理。
（3）中性粒細胞減少：每次給ADCETRIS前監視完全血計數。如發生3或4級中性粒細胞減少，用延遲給藥，減低或終止藥物處理。
（4）腫瘤溶解綜合征：有迅速增殖腫瘤和高腫瘤負荷患者是處在腫瘤溶解綜合征風險和應嚴密監視這些患者和采取適當措施。
（5）Stevens-Johnson綜合征：如發生Stevens-Johnson綜合征，終止ADCETRIS和給予適當醫藥治療。
（6）進行性多灶性白質腦病(PML)：曾報道一例致命性PML。
（7）妊娠中使用：可能發生胎兒危害。應忠告妊娠婦女對胎兒的潛在危害。
不良反應
最常見不良反應(≥20%)是中性粒細胞減少，周邊感覺神經病變，疲乏，惡心，貧血，上呼吸道感染，腹瀉，發熱，皮疹，血小板減少， 咳嗽，和嘔吐。
藥物相互作用
正在接受強CYP3A4抑制劑患者同時用ADCETRIS應嚴密監視不良反應。
特殊人群中使用
1 妊娠
妊娠類別D [見警告和注意事項(5.7)].
在妊娠婦女中無用ADCETRIS適當和對照良好研究。但是，根據在動物中的作用機制和發現，當妊娠婦女給予ADCETRIS可能致胎兒危害。在動物中在母體暴露相似于人有HL和sALCL患者推薦劑量的暴露時Brentuximab vedotin致胚胎胎兒毒性。如妊娠期間試驗此藥，或如接受此藥患者成為妊娠，應忠告患者對胎兒的潛在危害。
在一項胚胎胎兒發育研究中，妊娠大鼠在器官形成期接受2次靜脈劑量0.3，1，3，或10 mg/kg brentuximab vedotin(妊娠第6和13天各1次)。主要在用3和10 mg/kg藥物處理動物中見到藥物誘發胚胎胎兒毒性和包括增加早期再吸收(≥99%)，植入后丟失(≥99%)，或胎兒數減少，和外部畸形(即，臍疝和后肢旋轉異常)。在動物中brentuximab vedotin劑量3 mg/kg全身暴露與HL或sALCL患者接受推薦劑量1.8 mg/kg每三周大約暴露相同。
2 哺乳母親
不知道brentuximab vedotin是否排泄在人乳汁。因為許多藥物被排泄在人乳汁和因為哺乳嬰兒來自ADCETRIS嚴重不良反應的潛能，應做出決策是否終止哺乳或終止藥物，考慮到藥物對母親的重要性。
3 兒童使用
尚未確定ADCETRIS在兒童人群中的安全性和有效性。ADCETRIS的臨床試驗只包括9例兒童患者和這個數量不足以確定他們的反應是否與成年患者不同。
4 老年人使用
ADCETRIS的臨床試驗未包括足夠數量年齡65和以上患者不能確定他們與較年輕患者反應是否不同。尚未確定安全性和療效。
5 腎受損
腎是MMAE的排泄途徑。尚未確定腎受損對MMAE藥代動力學的影響。
6 肝受損
肝是MMAE的清除途徑。尚未確定肝受損對MMAE藥代動力學的影響。
如何供應/貯存和處置
注射用ADCETRIS(brentuximab vedotin)以在個體盒單次使用小瓶內無菌白至灰白色無防腐劑凍干餅或粉供應。
• NDC (51144-050-01), 50 mg brentuximab vedotin.
貯存
避光貯存在原始盒小瓶內在2-8°C (36-46°F)。
特殊處置
應考慮抗癌藥物處置和遺棄方法。這個主題已發布幾個指導原則。
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