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　　利妥昔單抗的獲批與作用機(jī)制可以歸納為以下幾點(diǎn)：

　　一、利妥昔單抗的監(jiān)管批準(zhǔn)

　　利妥昔單抗最初于1997年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于非霍奇金淋巴瘤（NHL），1998年6月獲得歐盟批準(zhǔn)。

　　隨后，該藥物陸續(xù)獲批用于治療多種疾病，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）等。

　　2021年12月，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了利妥昔單抗聯(lián)合化療用于治療某些晚期淋巴瘤的兒科患者。

　　利妥昔單抗HYCELA（含有透明質(zhì)酸酶的皮下注射劑型）也于2017年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性FL、未經(jīng)治療的DLBCL以及CLL。

　　二、利妥昔單抗的作用機(jī)制

　　利妥昔單抗是一種單克隆抗體，專門針對(duì)前B細(xì)胞和成熟B細(xì)胞表面的CD20抗原。

　　當(dāng)利妥昔單抗與CD20抗原結(jié)合時(shí)，它通過(guò)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性和抗體依賴性細(xì)胞毒性觸發(fā)細(xì)胞裂解，從而達(dá)到治療目的。

　　在利妥昔單抗HYCELA中，添加了人類透明質(zhì)酸酶。這種酶通過(guò)分解注射部位的透明質(zhì)酸來(lái)增強(qiáng)皮下組織的滲透性，從而提高藥物的吸收率。透明質(zhì)酸酶的作用是可逆的，滲透性會(huì)在24至48小時(shí)內(nèi)恢復(fù)。

　　綜上所述，利妥昔單抗憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和廣泛的適應(yīng)癥范圍，在血液腫瘤和自身免疫性疾病的治療中發(fā)揮了重要作用。

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