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　　2020年05月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準安適利（Adcetris，維布妥昔單抗），用于治療復發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）或CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

　　研究中，58例復發(fā)或難治性sALCL患者中，97%的患者腫瘤縮小，5年生存率為60%。在SG-035-0003研究中，102例復發(fā)或難治性cHL患者中，94%的患者出現(xiàn)腫瘤減少，中位總生存期（OS）從歷史上的27.6個月增加到40.5個月。

　　另一項研究，C25007研究是一項針對復發(fā)或難治性cHL患者（n=60）的IV期單臂研究，這些患者至少接受過一次化療，并且在開始接受Adcetris治療時不適合干細胞移植（SCT）或多藥化療；患者的客觀緩解率為50%（95%CI，37:63%）。

安適利維布妥昔單抗藥品說明書

　　安適利維布妥昔單抗適應證和用途

　　在美國，Adcetris已獲批6個成人適應癥，包括：

　　（1）聯(lián)合環(huán)磷酰胺+阿霉素+強的松，一線治療先前未接受過治療（初治）的sALCL或其他表達CD30的外周T細胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤和未另行規(guī)定的PTCL；

　　（2）聯(lián)合環(huán)磷酰胺+長春花堿+達卡巴嗪，一線治療先前未接受過治療（初治）的III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）；

　　（3）接受自體造血干細胞移植（ASCT）鞏固術后有升高的復發(fā)或進展風險的cHL；

　　（4）接受自體HSCT治療失敗、或不適合自體HSCT且接受至少2種多藥化療方案失敗的cHL；

　　（5）先前接受過至少一種多藥化療方案治療失敗的sALCL；

　　（6）先前已接受過系統(tǒng)治療的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）或表達CD30的蕈樣肉芽腫（MF）。

　　安適利維布妥昔單抗劑量和給藥方法

　　（1）推薦劑量是1.8 mg/kg只作為歷時30分鐘靜脈輸注給藥每3周1次。

　　（2）繼續(xù)治療直至最大16個療程，疾病進展或不可接受的毒性。

　　安適利維布妥昔單抗警告和注意事項

　　（1）周邊神經(jīng)病變：治療醫(yī)生應監(jiān)視患者 神經(jīng)病變和據(jù)此開始劑量調整。

　　（2）輸注反應：如發(fā)生輸注反應，應中斷輸注和開始適當醫(yī)藥處理。如發(fā)生過敏反應，應立即終止輸注和開始適當醫(yī)藥處理。

　　（3）中性粒細胞減少：每次給ADCETRIS前監(jiān)視完全血計數(shù)。如發(fā)生3或4級中性粒細胞減少，用延遲給藥，減低或終止藥物處理。

　　（4）腫瘤溶解綜合征：有迅速增殖腫瘤和高腫瘤負荷患者是處在腫瘤溶解綜合征風險和應嚴密監(jiān)視這些患者和采取適當措施。

　　（5）Stevens-Johnson綜合征：如發(fā)生Stevens-Johnson綜合征，終止ADCETRIS和給予適當醫(yī)藥治療。

　　（6）進行性多灶性白質腦病(PML)：曾報道一例致命性PML。

　　（7）妊娠中使用：可能發(fā)生胎兒危害。應忠告妊娠婦女對胎兒的潛在危害。

　　安適利維布妥昔單抗副作用/不良反應

　　最常見不良反應(≥20%)是中性粒細胞減少，周邊感覺神經(jīng)病變，疲乏，惡心，貧血，上呼吸道感染，腹瀉，發(fā)熱，皮疹，血小板減少，咳嗽，和嘔吐。

　　安適利維布妥昔單抗藥物相互作用

　　正在接受強CYP3A4抑制劑患者同時用ADCETRIS應嚴密監(jiān)視不良反應。

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