達雷木單抗 Daratumumab Darzalex 多發性骨髓瘤說明書
達雷木單抗
商品名：Daratumumab
藥品名：Darzalex
規 格：20mg
適應癥：多發性骨髓瘤
藥品說明書
藥品名稱/商品名：Daratumumab/Darzalex（達雷木單抗）
適應癥
既往接受過至少三種治療的多發性骨髓瘤患者
作用機制
一種抗CD38的單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。
常見不良反應
最常見副作用有輸液相關反應、疲勞、惡心、背痛、發熱和咳嗽。可能還會導致抗感染白細胞計數偏低（淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥）或紅細胞計數偏低（貧血）以及血小板水平偏低（血小板減少癥）。
FDA授予了Darzalex突破性療法認定、優先審批資格和孤兒藥認定。FDA經加速審批程序批準了Darzalex。
臨床試驗獲益：
兩個開放性臨床試驗證明了Darzalex的安全性與有效性。第一個臨床試驗有106名患者接受了Darzalex治療，其中29%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小，且該療效平均持續了7.4個月。第二個臨床試驗有42名患者接受了Darzalex治療，其中36%的患者達到了腫瘤完全消失或部分縮小。
DARZALEX用于治療多發性骨髓瘤：
達雷木單抗結合來那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的藥物，在前已接受至少一種藥物治療多發性骨髓瘤的人群中。
達雷木單抗作為單一療法，在前已接受至少三種以前藥物治療多發性骨髓瘤，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑，或者沒有對蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑作出反應。
Darzalex注射液是一種單克隆抗體，通過免疫系統某些細胞攻擊癌細胞起到抗癌作用。
用法用量
daratumumab通過IV注入靜脈，推薦劑量為16mg/kg靜脈注射（按實際體重計算）Darzalex通常在治療前幾周每1-3周給予一次。然后每4周給予一次，直你的身體不再響應藥物。您接受這種藥物的頻率取決于您是否也接受來那度胺或硼替佐米。
注意事項
有呼吸問題的歷史
有帶狀皰疹（帶狀皰疹）
懷孕或母乳喂養禁忌
副作用
疲倦、惡心、腹瀉、呼吸急促、發熱、咳嗽、肌肉痙攣、背疼、感冒癥狀（上呼吸道感染）、神經損傷引起刺痛，麻木或疼痛、手、腳腫。
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