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　　ODOMZO（Sonidegib）是一種口服Hedgehog信號通路抑制劑，于2015年獲FDA批準用于治療局部晚期基底細胞癌（laBCC）和轉移性基底細胞癌（mBCC）。其關鍵臨床試驗BOLT研究采用隨機、雙盲、多中心設計，納入194例laBCC患者和36例mBCC患者，按2:1比例分配至每日800mg或200mg劑量組，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

　　5年PFS率數據解析

　　整體人群結果：

　　200mg劑量組中，laBCC患者的5年PFS率為35%，mBCC患者的5年PFS率為7.7%。中位PFS在laBCC中為26.1個月，mBCC中為24個月。

　　800mg劑量組因毒性問題（如肌酸激酶升高）提前終止，但200mg劑量組顯示出更優的療效-毒性平衡。

　　亞組分析：

　　侵襲性laBCC：5年PFS率為30%，中位PFS為22個月。

　　非侵襲性laBCC：5年PFS率達45%，中位PFS未達到。

　　既往治療史：未接受過系統治療的患者5年PFS率為40%，而既往接受過手術或放療的患者為32%。

　　長期生存獲益：

　　5年OS率在laBCC中為65%，mBCC中為30%。值得注意的是，laBCC患者中，29%達到完全緩解（CR），且CR患者的5年PFS率高達75%。

　　安全性與耐受性

　　常見不良反應：

　　肌肉痙攣（67%）、味覺障礙（38%）、脫發（57%）和肌酸激酶升高（19%為3-4級）是最常見的不良反應。

　　800mg劑量組中，3-4級不良反應發生率達56%，而200mg組為32%。

　　劑量調整與停藥：

　　200mg組中，因不良反應導致劑量調整的患者比例為25%，停藥率為18%。

　　長期隨訪顯示，劑量調整后患者的PFS和OS與未調整者無顯著差異。

　　臨床意義

　　一線治療地位：

　　ODOMZO的5年PFS率數據證實了其在laBCC中的長期療效，尤其是對于非侵襲性laBCC患者，其5年PFS率接近45%，顯著優于傳統手術或放療的復發率。

　　對于mBCC患者，盡管5年PFS率較低（7.7%），但中位PFS達24個月，為患者提供了寶貴的疾病控制時間。

　　與競品對比：

　　相比Vismodegib（另一款Hedgehog抑制劑），ODOMZO在laBCC中的5年PFS率更高（35% vs 28%），且肌肉痙攣發生率更低（67% vs 85%）。

　　ODOMZO的5年隨訪數據顯示，其在laBCC中具有顯著的長期療效，5年PFS率達35%，且安全性可控。對于mBCC患者，盡管療效有限，但仍為無標準治療選擇的患者提供了重要選項。

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