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　　2024年4月，美國FDA加速批準Ojemda（托沃拉非尼）用于治療6個月及以上攜帶BRAF融合或重排，或BRAF V600突變的復發或難治性兒童低級別膠質瘤（pLGG）患者。這一批準基于FIREFLY-1臨床試驗的顯著療效數據，特別是51%的客觀緩解率（ORR），為該領域帶來了新的治療希望。

　　臨床數據與療效分析

　　FIREFLY-1是一項多中心、開放標簽、單臂Ⅱ期試驗，共納入137名具有BRAF基因變異的復發或難治性pLGG患者，其中77名用于療效分析。結果顯示，Ojemda的ORR為51%，包括28%的部分緩解（PR）和11%的輕微緩解（MR）。在64名攜帶BRAF融合或重排的患者中，ORR為52%；在12名攜帶BRAF V600突變的患者中，ORR為50%。中位緩解持續時間（DoR）為13.8個月，表明療效具有持久性。

　　機制與優勢

　　Ojemda是一種口服、選擇性、中樞神經系統滲透性II型RAF抑制劑，通過抑制MAPK信號通路中的關鍵酶，阻斷腫瘤細胞的增殖和存活。與I型RAF抑制劑不同，Ojemda不會誘導MAPK通路的異常激活，從而更有效地抑制腫瘤生長。此外，Ojemda具有大腦滲透性，能夠穿過血腦屏障，直接作用于腦腫瘤細胞，為pLGG患者提供了重要的治療優勢。

　　安全性與耐受性

　　在安全性方面，Ojemda的不良反應大多為輕至中度。最常見的不良反應包括皮疹、發色改變、疲勞、病毒感染、嘔吐、頭痛等。最常見的3級或4級實驗室異常包括磷酸鹽減少、血紅蛋白減少、肌酸磷酸激酶增加等。這些不良反應大多可通過劑量調整或對癥治療進行管理，顯示出Ojemda良好的耐受性。

　　臨床意義與未來展望

　　Ojemda的獲批為復發或難治性pLGG患者提供了一種創新的治療選擇。其51%的ORR和13.8個月的中位DoR表明，Ojemda在延長患者生存期和改善生活質量方面具有顯著優勢。

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