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　　2025年5月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Retifanlimab-DLWR（Zynyz，Incyte Corporation）與卡鉑和紫杉醇聯合使用，用于局部晚期或轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）成人患者的一線治療；同時批準其作為單藥，用于治療局部復發性或轉移性SCAC且疾病進展或對鉑類化療不耐受的成人患者。

　　在POD1UM-303/Interaact 2試驗中，評估了Retifanlimab-DLWR與卡鉑和紫杉醇聯合使用的療效。該試驗為隨機、多中心試驗，涉及308例局部復發或轉移性SCAC患者。結果顯示，Retifanlimab-DLWR組中位無進展生存期（PFS）為9.3個月，安慰劑組為7.4個月，差異具有統計學意義；但臨時總生存期（OS）結果在統計上不顯著。此外，Retifanlimab-DLWR組總體反應率（ORR）為56%，高于安慰劑組的44%。

　　在POD1UM-202試驗中，評估了Retifanlimab-DLWR作為單藥的療效。該試驗為開放標簽、多中心、單臂試驗，涉及94例局部復發或轉移性SCAC且對鉑類化療進展或不耐受的患者。結果顯示，ORR為14%，中位反應持續時間（DOR）為9.5個月。

　　Retifanlimab-DLWR的處方信息包含警告和預防措施，涉及嚴重和致命的免疫介導不良反應、與輸注相關的反應、同種異體造血干細胞移植并發癥以及胚胎毒性等。推薦劑量方面，與卡鉑和紫杉醇聯合使用時，每4周靜脈注射500毫克，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或長達12個月；作為單藥使用時，劑量相同，但治療時間可延長至24個月。

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