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　　本文聚焦貝組替凡在中國(guó)納入優(yōu)先審評(píng)一事，介紹其基本信息、納入優(yōu)先審評(píng)情況，結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與審評(píng)流程，對(duì)其上市時(shí)間進(jìn)行合理推測(cè)，為關(guān)注該藥的患者和醫(yī)療從業(yè)者提供參考。

　　貝組替凡；優(yōu)先審評(píng)；上市時(shí)間

　　貝組替凡基本信息

　　貝組替凡（Belzutifan）是一種新型、選擇性小分子缺氧誘導(dǎo)因子2α（HIF-2α）抑制劑，由默沙東公司研發(fā)。它通過抑制HIF-2α的活性，阻斷其下游信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、血管生成和代謝，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。在VHL綜合征患者中，由于VHL基因突變，HIF-2α無法正常降解而過度積累，促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)，貝組替凡能夠特異性地結(jié)合并抑制HIF-2α，為這些患者帶來了新的治療希望。

　　納入優(yōu)先審評(píng)情況

　　2024年2月，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公布，默沙東的貝組替凡片已在華提交上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)序列。其適應(yīng)癥主要針對(duì)von Hippel-Lindau（VHL）病相關(guān)的腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。這一舉措體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)罕見病治療藥物的重視，有望加快貝組替凡在中國(guó)的上市進(jìn)程。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐

　　在臨床試驗(yàn)中，貝組替凡展現(xiàn)出了顯著的療效。在針對(duì)VHL病相關(guān)腎細(xì)胞癌的2期LITESPARK-004研究中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到49%，且大多數(shù)患者表現(xiàn)出持久的治療反應(yīng)。在VHL病相關(guān)中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細(xì)胞瘤患者中，ORR為63%，73%的患者至少維持緩解12個(gè)月；在VHL病相關(guān)胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者中，ORR為83%，50%的患者至少維持緩解12個(gè)月。這些數(shù)據(jù)為貝組替凡的上市提供了堅(jiān)實(shí)的臨床依據(jù)。

　　上市時(shí)間推測(cè)

　　藥品的上市時(shí)間受到多種因素的影響，包括審評(píng)進(jìn)度、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性等。一般來說，優(yōu)先審評(píng)的藥品審評(píng)時(shí)間會(huì)相對(duì)縮短。根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先審評(píng)的藥品從提交上市申請(qǐng)到獲批上市，通常需要6—12個(gè)月的時(shí)間。然而，由于每個(gè)藥品的情況不同，實(shí)際上市時(shí)間可能會(huì)有所差異。

　　考慮到貝組替凡的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較為充分，且其針對(duì)的VHL病相關(guān)腫瘤患者群體具有迫切的治療需求，預(yù)計(jì)貝組替凡有望在2025年下半年或2026年上半年在中國(guó)獲批上市。當(dāng)然，這只是一個(gè)大致的推測(cè)，具體的上市時(shí)間還需以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官方公告為準(zhǔn)。

　　對(duì)患者的意義

　　貝組替凡納入優(yōu)先審評(píng)并有望盡快上市，對(duì)于VHL病相關(guān)腫瘤患者來說無疑是一個(gè)好消息。目前，針對(duì)這些疾病的治療手段相對(duì)有限，貝組替凡的出現(xiàn)為患者提供了一種新的治療選擇，有望改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。同時(shí)，這也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)罕見病治療領(lǐng)域的發(fā)展，為其他罕見病藥物的研發(fā)和上市提供借鑒。

　　貝組替凡仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。