HLX11獲EMA驗證，Perjeta帕妥珠單抗生物仿制藥為HER2陽性乳腺癌患者帶來新選擇
歐洲藥品管理局（EMA）近日傳來喜訊，HLX11——一種參照羅氏公司Perjeta（帕妥珠單抗）研發(fā)的生物仿制藥候選藥物，已成功獲得EMA的營銷授權(quán)申請批準。這一里程碑式的進展，標志著HLX11在成為HER2陽性乳腺癌患者新治療選擇的道路上邁出了堅實的一步。
Perjeta作為已獲多種HER2陽性乳腺癌適應癥批準的藥物，其聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，已展現(xiàn)出顯著的療效。乳腺癌作為全球第二大常見癌癥，其中HER2陽性乳腺癌因其侵襲性較強而備受關(guān)注，但針對HER2蛋白的療法，如Perjeta，通常能取得良好的治療效果。
帕妥珠單抗的作用機制獨特，它能夠精準地附著于HER2蛋白，阻斷其產(chǎn)生導致癌細胞生長的信號，并激活免疫系統(tǒng)細胞，從而有效殺死癌細胞。而HLX11作為Perjeta的生物仿制藥，其研發(fā)初衷便是為了提供與Perjeta具有相同安全性和有效性的治療選擇，以滿足更多患者的需求。
根據(jù)歐洲藥品管理局的嚴格規(guī)定，生物仿制藥必須與歐盟已批準的藥物在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似。HLX11的申請正是基于一項3期臨床試驗的積極結(jié)果，該試驗全面比較了HLX11與參考藥物Perjeta作為完整治療方案的一部分，在HER2陽性、HR陰性早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療中的療效和安全性。
試驗結(jié)果顯示，HLX11達到了病理完全緩解的主要終點，且其他次要終點指標也顯示出在兩個治療組之間具有高度的可比性。這一結(jié)果充分證明了HLX11作為Perjeta生物仿制藥的可靠性和有效性。
HLX11獲得EMA的驗證，不僅為HER2陽性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，也體現(xiàn)了生物仿制藥在推動醫(yī)療進步、降低治療成本方面的重要作用。
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