評估多西他賽聯合雙重選擇性PI3Kδ/γ抑制劑治療復發性轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者
研究背景
復發性、轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者在接受抗PD - 1治療后的后續治療選擇頗為有限。阻斷PI3K信號通路有可能引發腫瘤免疫調節效應，并增強腫瘤對紫杉烷類藥物的敏感性。本項2期試驗旨在評估多西他賽聯合雙重選擇性PI3Kδ/γ抑制劑，用于治療對抗PD - 1治療耐藥的復發性轉移性HNSCC患者的療效與安全性。
患者與方法
患者按照每21天一個周期接受治療，具體方案為：口服度維利塞（25mg，每日兩次）聯合靜脈注射多西他賽（75mg/m²）。研究的主要終點為基于RECIST v1.1標準評估的總緩解率，采用Simon兩階段設計進行統計分析。次要終點包括安全性、無進展生存期以及總生存期。同時，將免疫學和基因組參數與治療結果進行關聯分析，作為探索性終點。
研究結果
從2021年11月1日至2023年10月10日，研究共招募了26名患者�；颊叩闹形荒挲g為64歲，其中96%為男性，54%的患者患有人乳頭瘤病毒（HPV）陽性疾病。腫瘤原發部位分布如下：口咽部12例，口腔11例，喉/下咽部3例。患者的最佳總緩解率為19%（5/26；95%置信區間[CI]，6.8% - 40.7%），所有緩解均為部分緩解，中位緩解持續時間為5.1個月（范圍0.7 - 15.5個月）。疾病穩定的患者占比46%（12/26），疾病進展的患者占比32%（8/26），另有1例患者無法評估療效。數據截止時，有兩名患者仍在接受治療；25%（6/24）的患者因藥物毒性而停止治療。50%（13/26）的患者出現了3級及以上治療相關不良事件，其中最常見的是肝功能檢查指標升高（6例，占比23%），未出現與治療相關的死亡病例。在中位隨訪時間為6.5個月（范圍0.7 - 26個月）時，中位無進展生存期為2.8個月（95% CI，1.9 - 7.0）；26名患者中有17例死亡。中位總生存期為10.2個月（95% CI，6.7 - 15.9），HPV陰性患者的總生存期相對更優。此外，腫瘤組織中更高的CD3⁺/CD8⁺ T細胞浸潤水平與更好的治療結果呈現出改善趨勢。
研究結論
本研究結果表明，在對抗PD - 1治療耐藥的HNSCC患者中，聯合使用選擇性PI3K通路抑制劑與紫杉烷類藥物，能夠獲得較為可觀的緩解率，顯示出良好的應用前景。
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