生物仿制藥Avtozma獲歐盟批準，用于治療炎癥疾病
作者：
醫學編輯李可艾
2025-03-04
歐盟委員會（EC）已批準Celltrion的Avtozma（CT-P47），這是一種參考羅氏的RoActemra（tocilizumab）的生物仿制藥。
該藥物含有活性成分托珠單抗，已被授權用于治療RoActemra所有獲批的適應癥，包括中度至重度活動性類風濕性關節炎、活動性全身性幼年特發性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎和巨細胞動脈炎。
根據歐洲藥品管理局的規定，生物仿制藥是一種與歐盟已批準的藥物高度相似的生物藥物。這意味著患者可以期望生物仿制藥具有與參考產品相同的安全性和有效性。
Avtozma是Celltrion第十二種獲得歐盟委員會批準的生物仿制藥，它是一種重組人源化單克隆抗體，旨在抑制參與驅動炎癥疾病的可溶性和膜結合白細胞介素6受體。
其中包括對中度至重度活動性類風濕性關節炎的后期試驗結果，該結果顯示了Avtozma和RoActemra在治療引起關節疼痛、腫脹和僵硬的慢性炎癥性疾病方面具有治療等效性。
截至研究的第52周，觀察到了可比且持續的療效結果，并且發現Avtozma耐受性良好，安全性與RoActemra相當。
此外，與維持治療組相比，從RoActemra轉換為Celltrion藥物Avtozma后，截至第52周未發現任何明顯的安全問題。
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