Yesintek烏司奴單抗生物仿制藥治療多種炎癥性疾病獲歐盟批準
歐盟委員會（EC）已正式批準Yesintek，這是一種參考強生公司Stelara的烏司奴單抗生物仿制藥，用于治療多種炎癥性疾病。
Yesintek已獲授權(quán)用于治療成人及六歲以上兒童的中度至重度斑塊狀銀屑病，這些患者的病情在經(jīng)過其他全身治療后未見改善或無法使用其他全身治療。此外，該藥物還被批準用于治療使用抗風(fēng)濕藥物后病情未得到足夠改善的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，以及在使用其他治療方法后病情未見改善或無法使用其他治療方法的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。
根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）的規(guī)定，生物仿制藥是一種與歐盟已批準的藥物在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似的生物藥物。這意味著患者可以期待生物仿制藥具有與參考產(chǎn)品相同的治療效果。
歐盟委員會對Yesintek的批準決定遵循了歐洲藥品管理局人類藥物委員會的最新建議，并得到了臨床數(shù)據(jù)的充分支持，這些數(shù)據(jù)顯示Biocon的藥物在安全性和有效性方面與Stelara相當。
歐盟監(jiān)管機構(gòu)在處方信息中明確指出：“EMA決定，根據(jù)歐盟對生物仿制藥的嚴格要求，Yesintek的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性與Stelara高度相似，并且在體內(nèi)分布方式也相同。”
全球至少有1億人患有牛皮癬，這是一種免疫介導(dǎo)的疾病，會導(dǎo)致身體發(fā)炎。其中，高達90%的牛皮癬患者患有斑塊性牛皮癬，其特征是皮膚上出現(xiàn)明顯的斑塊，通常覆蓋著銀色鱗片。而銀屑病關(guān)節(jié)炎則會導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、僵硬和腫脹，影響多達30%的牛皮癬患者。
克羅恩病是兩種主要的炎癥性腸病之一，在歐洲約有300萬人受到影響，導(dǎo)致持續(xù)性腹瀉和腹痛。如果病情得不到充分控制，還可能引發(fā)需要住院和手術(shù)干預(yù)的并發(fā)癥。
烏司奴單抗旨在阻斷白細胞介素12和白細胞介素23的活性，這兩種物質(zhì)在炎癥過程中以及牛皮癬、銀屑病關(guān)節(jié)炎和克羅恩病的發(fā)病機制中發(fā)揮著重要作用。Yesintek作為烏司奴單抗的生物仿制藥，將為這些炎癥性疾病的患者提供新的治療選擇。
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