新研究丨帕博利珠單抗聯合化療在早期ER+/HER2-乳腺癌患者中的療效和安全性
此前有研究表明，帕博利珠單抗（一種抗PD-1單克隆抗體）聯合新輔助化療在三陰性乳腺癌患者中顯著改善了病理完全緩解率（pCR）和無事件生存期（EFS）。
KEYNOTE-756是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療在高風險早期ER+/HER2-乳腺癌患者中的療效和安全性。
患者入組：研究納入了1278名患者，隨機分配至帕博利珠單抗-化療組（635名）或安慰劑-化療組（643名）。
治療方案：患者接受12周的帕博利珠單抗或安慰劑聯合紫杉醇治療，隨后進行4個周期的多柔比星或表柔比星聯合環磷酰胺治療。手術后，患者繼續接受9個周期的帕博利珠單抗或安慰劑治療，并輔以內分泌治療。
主要終點：病理完全緩解率（pCR）和無事件生存期（EFS）。
研究結果
病理完全緩解率（pCR）：在預設的第一次中期分析中，帕博利珠單抗-化療組的pCR率為24.3%，顯著高于安慰劑-化療組的15.6%。
估計治療差異為8.5個百分點。
亞組分析：帕博利珠單抗-化療組在所有預設亞組中均表現出pCR的優勢。
尤其是在PD-L1表達較高的患者和ER陽性率<10%的患者中，pCR的差異更為顯著。
帕博利珠單抗聯合化療還使更多患者的殘余腫瘤負荷（RCB）降低至RCB-0或RCB-1類別，表明該組合能夠顯著減少手術后殘留的腫瘤組織。
無事件生存期（EFS）：EFS數據尚未成熟，仍在繼續隨訪中。
安全性分析
在新輔助治療階段，帕博利珠單抗-化療組和安慰劑-化療組分別有52.5%和46.4%的患者報告了≥3級的治療相關不良事件（AEs）。
帕博利珠單抗-化療組的免疫介導AEs發生率較高（32.8% vs 7.0%），但未發生與免疫介導AEs相關的死亡事件。
最常見的免疫介導AEs包括甲狀腺功能減退、甲狀腺功能亢進和肺炎。
帕博利珠單抗聯合新輔助化療顯著提高了高風險早期ER+/HER2-乳腺癌患者的病理完全緩解率，且安全性可控。盡管免疫介導的不良事件發生率較高，但大多為可管理且未導致死亡事件。EFS的評估仍在進行中，未來將進一步揭示該治療方案對患者長期生存的影響。
綜上所述，帕博利珠單抗聯合新輔助化療在高風險早期ER+/HER2-乳腺癌患者中顯示出顯著的療效和良好的安全性，有望成為該類患者的新標準治療方案。
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