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　　奧貝膽酸在治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床研究及療效方面，已經(jīng)積累了大量數(shù)據(jù)：

　　一、臨床試驗(yàn)概述

　　II期臨床試驗(yàn)

　　發(fā)表年份：2015年

　　發(fā)表期刊：《Gastroenterology》

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)：涉及165位PBC患者，他們的堿性磷酸酶（ALP）水平是正常值上限的1.5到10倍。患者被隨機(jī)分成幾組，分別服用不同劑量的奧貝膽酸或安慰劑，持續(xù)3個(gè)月。

　　主要結(jié)果：服用奧貝膽酸的患者ALP水平平均下降了21%到25%，而安慰劑組只下降了3%。另一個(gè)指標(biāo)γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）在奧貝膽酸組平均下降了48%到63%，安慰劑組只下降了7%。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平在奧貝膽酸組平均下降了21%到35%，而安慰劑組沒有變化。

　　III期臨床試驗(yàn)（POISE研究）

　　發(fā)表年份：2016年

　　發(fā)表期刊：《The New England Journal of Medicine》

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)：涉及217名對(duì)熊去氧膽酸（UDCA）反應(yīng)不佳或不能耐受UDCA的PBC患者，為期12個(gè)月的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。患者被隨機(jī)分配到奧貝膽酸10 mg組、5-10 mg組（開始5 mg，視情況調(diào)整到10 mg）或安慰劑組。

　　主要結(jié)果：5-10 mg組和10 mg組患者的ALP水平下降幅度都大于安慰劑組，分別是113 U/L和130 U/L，而安慰劑組只下降了14 U/L。總膽紅素水平的下降在奧貝膽酸組也顯著低于安慰劑組，5-10 mg組下降了0.02 mg/dL，10 mg組下降了0.09 mg/dL，而安慰劑組反而上升了0.12 mg/dL。

　　二、奧貝膽酸治療PBC的療效

　　生化指標(biāo)改善

　　ALP、GGT和ALT水平：多項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明，奧貝膽酸能顯著降低PBC患者的ALP、GGT和ALT水平，這些生化指標(biāo)的改善是評(píng)估藥物療效的重要指標(biāo)。

　　總膽紅素水平：奧貝膽酸治療還能顯著降低PBC患者的總膽紅素水平，這對(duì)于改善患者的預(yù)后具有重要意義。

　　長期療效

　　POISE研究開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究：2019年發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，在開放標(biāo)簽擴(kuò)展期間接受治療的193名患者，他們的ALP水平在12個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月和48個(gè)月時(shí)均顯著降低。總膽紅素水平在12個(gè)月和48個(gè)月時(shí)也顯著降低。

　　肝臟病理組織學(xué)改善：2020年發(fā)表的肝活檢子研究結(jié)果顯示，開始治療3年的時(shí)間里，大多數(shù)患者的組織學(xué)纖維化、膽管丟失、導(dǎo)管減少、導(dǎo)管反應(yīng)、界面性肝炎和小葉性肝炎都有改善或保持穩(wěn)定。

　　臨床結(jié)局改善

　　無肝移植生存率：2022年發(fā)表的數(shù)據(jù)表明，與真實(shí)世界的外部對(duì)照相比，POISE試驗(yàn)中接受奧貝膽酸治療的PBC患者的無肝移植生存率更高。

　　不良臨床結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)降低：2024年發(fā)表的COBALT研究結(jié)果（盡管主要復(fù)合終點(diǎn)未表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異）顯示，與外部對(duì)照組相比，服用奧貝膽酸的患者死亡、肝移植或肝功能失代償?shù)戎饕�觀察終點(diǎn)的發(fā)生率顯著降低。

　　三、奧貝膽酸的市場(chǎng)與應(yīng)用

　　市場(chǎng)批準(zhǔn)

　　歐盟和美國FDA批準(zhǔn)：2016年，奧貝膽酸獲得了歐盟和美國FDA的有條件批準(zhǔn)，成為PBC的二線治療方法。

　　市場(chǎng)表現(xiàn)：自獲批上市以來，奧貝膽酸市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，銷售額逐年增長。

　　臨床應(yīng)用

　　單藥治療與聯(lián)合治療：奧貝膽酸可以單獨(dú)使用，也可以與UDCA聯(lián)合使用，具體取決于患者的具體情況和醫(yī)生的建議。

　　患者選擇：奧貝膽酸特別適用于那些對(duì)UDCA治療應(yīng)答不佳或不能耐受UDCA的PBC患者。

　　奧貝膽酸在治療PBC方面表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的長期療效。盡管在某些研究中存在一些爭議，但總體而言，奧貝膽酸能夠改善患者的生化指標(biāo)、肝臟病理組織學(xué)以及臨床結(jié)局。對(duì)于那些對(duì)UDCA治療應(yīng)答不佳或不能耐受UDCA的PBC患者來說，奧貝膽酸是一種重要的治療選擇。

　　據(jù)悉，奧貝膽酸的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。